# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/159 al Comisiei din 4 februarie 2022 de aprobare a substanței active cu risc redus Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32022R0159
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R0159/regulament-ue-2022-159
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32022R0159/regulament-ue-2022-159.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Danstar Ferment AG și Comercial Quimica Masso au prezentat Franței, la 26 iunie 2017, o cerere de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45.

### (2)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la data de 1 decembrie 2017, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitanților, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) admisibilitatea cererii.

### (3)

> La 15 mai 2019, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, o copie fiind trimisă autorității, în care s-a concluzionat că este de așteptat ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (4)

> În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a stabilit, de asemenea, un termen în care solicitanții să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității.

### (5)

> În concluzia sa, comunicată solicitanților, statelor membre și Comisiei, în urma unei evaluări inter pares a riscului utilizării ca pesticid în temeiul articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a afirmat că este de așteptat ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului (2).

### (6)

> În perioada 21-22 octombrie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul său de examinare cu privire la substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 și un proiect al prezentului regulament privind substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45.

### (7)

> Solicitanților li s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.

### (8)

> Cu privire la o utilizare reprezentativă a cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, astfel cum a fost examinată și detaliată în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (9)

> Întrucât Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 este o substanță activă cu risc redus, în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, și întrucât este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin respectiva substanță să prezinte doar un risc redus pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, substanța respectivă poate fi aprobată pentru o perioadă de până la 15 ani. Nu a fost identificat niciun aspect de preocupare majoră pentru oameni, animale și mediu.

### (10)

> Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 este un microorganism, ceea ce îndeplinește, de asemenea, condițiile stabilite la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu punctul 5.2 din anexa II la regulamentul respectiv. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45 ca substanță cu risc redus.

### (11)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) să fie modificat în consecință.

### (12)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Aprobarea substanței active

> Se aprobă substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina IT-45, astfel cum este menționată în anexa I.

### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.