# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/912 al Comisiei din 4 iunie 2021 de autorizare a modificărilor specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32021R0912
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32021R0912/regulament-ue-2021-912
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32021R0912/regulament-ue-2021-912.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, inspecție alimentară, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

### (2)

> În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) prin care a fost stabilită lista Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

### (3)

> În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.

### (4)

> Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.

### (5)

> În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 ca ingredient alimentar nou.

### (6)

> În notificarea adresată Comisiei, Glycom A/S a prezentat, de asemenea, un raport emis de autoritatea competentă din Irlanda în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de societatea respectivă, a concluzionat că lacto-N-neotetraoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este substanțial echivalentă cu lacto-N-neotetraoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375. Prin urmare, lacto-N-neotetraoza din sursă microbiană a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii.

### (7)

> La 23 iunie 2019, societatea Chr. Hansen A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca aliment nou în aceleași condiții de utilizare ca și cele autorizate în prezent pentru lacto-N-neotetraoza din sursă sintetică și microbiană. Solicitantul a solicitat o actualizare a listei Uniunii în ceea ce privește noua sursă a alimentului nou respectiv.

### (8)

> În plus, solicitantul a propus actualizarea unora dintre specificațiile lacto-N-neotetraozei (sursă microbiană) produse de această sursă nouă, deoarece acestea diferă de specificațiile lacto-N-neotetraozei din sursă microbiană autorizate produse cu Escherichia coli tulpina K-12, în măsura în care acestea se referă la o creștere a nivelurilor de cenușă de la ≤ 0,4 % la ≤ 1,0 %; un nivel mai ridicat de prezență a drojdiilor și mucegaiurilor din unitățile formatoare de colonii actuale ≤ 10 („CFU”)/g de aliment nou pentru fiecare tip de microorganism la ≤ 50 CFU/g pentru combinația dintre cele două și absența metanolului (de la nivelul actual ≤ 100 mg/kg) și a izomerului de lacto-N-neotetraoză fructoză (de la nivelul actual ≤ 1,0 %).

### (9)

> La 17 ianuarie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a lacto-N-neotetraozei produse prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3), în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (10)

> La 22 octombrie 2020, autoritatea a adoptat avizul său științific „Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [„Siguranța lacto-N-neotetraozei (LNnT) produse de tulpini derivate de E. coli BL21 ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283”] (5).

### (11)

> În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că lacto-N-neotetraoza (LNnT) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 este sigură pentru condițiile de utilizare autorizate în prezent. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că lacto-N-neotetraoza (LNnT) produsă prin activitatea combinată a tulpinilor derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3), este în conformitate cu cerințele articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (12)

> Prin urmare, este oportun să se modifice specificațiile lacto-N-neotetraozei produse din sursă microbiană pentru a include tulpinile derivate PS-LNnT-JBT și DS-LNnT-JBT de Escherichia coli tulpina BL21(DE3) ca sursă a alimentului nou, în plus față de Escherichia coli tulpina K12 autorizată și să se modifice nivelurile propuse de prezență a cenușii, a mucegaiurilor și a drojdiilor.

### (13)

> Prin urmare, anexa la Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

### (14)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Rubrica referitoare la lacto-N-neotetraoză (sursă microbiană) din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.