# Decizia (UE) 2021/1240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32021D1240
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32021D1240/decizie-ue-2021-1240
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32021D1240/decizie-ue-2021-1240.md
- **Subiecte:** Agenția Europeană pentru Medicamente, audit de conformitate, bază de date, medicament, sistem de informații, studiu clinic

## Recitale

### (1)

> Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”), în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat un portal la nivelul Uniunii ca punct unic de intrare pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la studiile clinice intervenționale („portalul UE”), astfel cum se prevede la articolul 80 primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

### (2)

> Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, a creat o bază de date a UE la nivelul Uniunii, care va conține datele și informațiile transmise în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 („baza de date UE”), astfel cum se prevede la articolul 81 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

### (3)

> La 25 martie 2015, agenția a publicat specificațiile funcționale pentru portalul UE și pentru baza de date UE care urmează să facă obiectul unui audit (2), pe care le-a elaborat în colaborare cu statele membre și cu Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

### (4)

> La 21 aprilie 2021, Consiliul de administrare al agenției, pe baza raportului de audit independent prezentat la 8 aprilie 2021, a informat Comisia, în conformitate cu articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, că portalul UE și baza de date a UE au atins funcționalitatea deplină și că sistemele respectă specificațiile funcționale publicate de agenție.

### (5)

> Pe baza informațiilor furnizate de consiliul de administrație al agenției, Comisia a verificat dacă portalul UE și baza de date a UE îndeplinesc condițiile de funcționalitate deplină și de conformitate cu specificațiile funcționale respective.

### (6)

> Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se aplică după șase luni de la publicarea unui anunț în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în conformitate cu articolul 99 al doilea paragraf din regulamentul respectiv. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare de urgență,


## Articole

### Articolul 1

> Portalul UE și baza de date a UE au atins funcționalitatea deplină și îndeplinesc specificațiile funcționale, astfel cum se menționează la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

### Articolul 2

> Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.