# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/617 al Comisiei din 5 mai 2020 privind reînnoirea aprobării substanței active metalaxil-M, precum și de restricționare a utilizării semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin această substanță, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32020R0617
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32020R0617/regulament-ue-2020-617
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32020R0617/regulament-ue-2020-617.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, culturi de seră, inspecție fitosanitară, pesticide, produs chimic, semințe

## Recitale

### (1)

> Prin Directiva 2002/64/CE a Comisiei (2), substanța metalaxil-M a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

### (2)

> Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

### (3)

> Aprobarea substanței active metalaxil-M, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2020.

### (4)

> O cerere de reînnoire a includerii substanței metalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE a fost transmisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul(UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

### (5)

> Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

### (6)

> Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la 13 noiembrie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

### (7)

> Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

### (8)

> La 30 ianuarie 2015, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța metalaxil-M să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Comisia a prezentat, la 14 iulie 2015, un proiect inițial de raport de reexaminare pentru metalaxil-M Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și, la 16 iulie 2019, o versiune revizuită.

### (9)

> Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații privind proiectul de raport de reexaminare.

### (10)

> În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține metalaxil-M, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (11)

> În consecință, este oportun să se reînnoiască aprobarea substanței metalaxil-M.

### (12)

> Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.

### (13)

> Autoritatea a identificat riscuri pentru păsări și mamifere în urma consumului de semințe tratate. Având în vedere riscurile respective, utilizarea semințelor tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M trebuie restricționată. Este așadar oportun ca semințele tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M să fie semănate doar în sere.

### (14)

> Pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluzia autorității, Comisia consideră că substanța metalaxil-M nu prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul trebuie să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (7).

### (15)

> Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței metalaxil-M se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizările ca fungicid.

### (16)

> Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

### (17)

> Limitarea utilizării semințelor tratate trebuie să se aplice începând cu 1 iunie 2021, pentru a permite o perioadă de tranziție suficientă.

### (18)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Reînnoirea aprobării substanței active

> Aprobarea substanței active metalaxil-M se reînnoiește conform specificațiilor din anexa I.

### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Restricționarea utilizării semințelor tratate

> Semințele tratate cu produse de protecție a plantelor care conțin metalaxil-M trebuie semănate doar în sere.

### Articolul 4 — Intrarea în vigoare și data aplicării

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 1 iunie 2020.
>
> Cu toate acestea, articolul 3 se aplică de la 1 iunie 2021.