# Regulamentul De Punere În Aplicare (UE) 2019/1686 Al Comisiei din 8 octombrie 2019 de autorizare a extinderii utilizării izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32019R1686
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1686/regulament-ue-2019-1686
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1686/regulament-ue-2019-1686.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente pentru copii, autorizație de vânzare, etichetare, informarea consumatorilor, inspecție alimentară, produs dietetic, proteină din lapte, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

### (2)

> În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) de stabilire a unei liste cu alimente noi autorizate a Uniunii.

### (3)

> În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

### (4)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1632 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piață a izolatului de proteine bazice din zer de lapte de bovine ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 și a modificat lista cu alimente noi autorizate a Uniunii.

### (5)

> La 10 octombrie 2018, societatea Armor Protéines S.A.S a înaintat Comisiei o cerere de extindere a utilizării izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Modificările solicitate se referă la utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) pentru sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni.

### (6)

> La 24 ianuarie 2019, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară pentru extinderea utilizării izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 2015/2283.

### (7)

> La 14 martie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Siguranța izolatului de proteine bazice din zer pentru utilizări extinse în produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare destinate sugarilor în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]” (6). Avizul științific respectiv este în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (8)

> Avizul științific respectiv a oferit suficiente dovezi pentru a stabili faptul că izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovine din utilizările extinse și nivelurile de utilizare propuse în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare pentru sugari cu vârsta mai mică de 12 luni respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că utilizările extinse nu ar spori aportul potențial al alimentului nou comparativ cu aportul evaluat în avizul său din 2018 (7). Prin urmare, este necesar să se modifice lista cu alimente noi autorizate a Uniunii pentru a include această extindere a utilizărilor autorizate a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovine.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> (1) Rubrica din lista cu alimente noi autorizate a Uniunii, instituită în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470, referitoare la substanța izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovine se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
>
> (2) Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
>
> (3) Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și ale Directivei 2002/46/CE.

### Articolul 2

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 3

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.