# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1314 al Comisiei din 2 august 2019 de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32019R1314
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1314/regulament-ue-2019-1314
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1314/regulament-ue-2019-1314.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, inspecție alimentară, proces biologic, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

### (2)

> În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.

### (3)

> În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.

### (4)

> Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a lacto-N-neotetraozei sintetizate chimic ca ingredient alimentar nou.

### (5)

> În temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, la 1 septembrie 2016, societatea Glycom A/S („solicitantul”) a informat Comisia cu privire la intenția sa de a introduce pe piață lacto-N-neotetraoza de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 ca ingredient alimentar nou.

### (6)

> În notificarea trimisă Comisiei, solicitantul a transmis, de asemenea, un raport emis, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, de către autoritatea competentă a Irlandei, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de solicitant, a concluzionat că lacto-N-neotetraoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este în mod substanțial echivalentă cu lacto-N-neotetraoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/375 a Comisiei. Prin urmare, lacto-N-neotetraoza de origine microbiană a fost inclusă pe lista cu alimente noi a Uniunii.

### (7)

> La 18 decembrie 2018, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul a cerut o modificare a specificațiilor lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 pentru atenuarea impactului energetic și de mediu al procesului de fabricare a lacto-N-neotetraozei și pentru reducerea costurilor per unitate produsă. Modificările se referă la o scădere a nivelurilor de lacto-N-neotetraoză de la mai mare sau egal cu 92 % la mai mare sau egal cu 80 % și la creșterea nivelurilor de zaharide minore prezente în alimentul nou, și anume o creștere a nivelurilor de D-lactoză de la maximum 3,0 % la maximum 10,0 % și o creștere a nivelurilor de para-lacto-N-neohexaoză de la maximum 3,0 % la maximum 5,0 %.

### (8)

> Pentru a se asigura faptul că puritatea globală a alimentului nou, ca urmare a introducerii modificărilor solicitate ale specificațiilor acestuia, rămâne la fel de ridicată ca cea a lacto-N-neotetraozei autorizate în prezent, solicitantul propune, de asemenea, ca suma nivelurilor lacto-N-neotetraozei și ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza și izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză) din alimentul nou să fie mai mare sau egală cu 92,0 %.

### (9)

> Modificările solicitate ale specificațiilor alimentului nou se datorează modificărilor procesului de fabricare a substanței respective, care implică înlocuirea etapei de purificare prin cristalizare cu o etapă de uscare prin pulverizare, utilizată în prezent în producția de lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12. Prin urmare, solicitantul a cerut modificarea rubricii referitoare la lacto-N-neotetraoza de origine microbiană din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii pentru ca schimbarea respectivă să fie reflectată în etapa de purificare a procesului de fabricație.

### (10)

> Comisia a considerat că modificările solicitate în legătură cu zaharidele alimentului nou autorizat (care sunt și componente ale laptelui uman), menținând o sumă totală ridicată a acestora și a altor zaharide minore prezente în alimentul nou, nu afectează aspectele de siguranță care au sprijinit autorizarea lacto-N-neotetraozei sintetice și a lacto-N-neotetraozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 și, prin urmare, nu necesită o consultare a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară.

### (11)

> Având în vedere considerațiile de mai sus, modificările solicitate sunt în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, este necesar să se modifice specificațiile alimentului nou lacto-N-neotetraoză de origine microbiană produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 la nivelurile propuse de lacto-N-neotetraoză, de D-lactoză și de para-lacto-N-neohexaoză, precum și ale nivelurilor globale de lacto-N-neotetraoză împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, lacto-N-trioza II, para-lacto-N-neohexaoza și izomerul de lacto-N-neotetraoză fructoză).

### (12)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Rubrica referitoare la substanța lacto-N-neotetraoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.