# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1138 al Comisiei din 3 iulie 2019 de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32019R1138
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1138/regulament-ue-2019-1138
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R1138/regulament-ue-2019-1138.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 24 martie 2016, Italia a primit, din partea societății Dow AgroSciences, o cerere de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil.

### (2)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Italia, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 17 iunie 2016, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.

### (3)

> La 28 aprilie 2017, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (4)

> Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în luna mai 2018, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (5)

> La 5 iulie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la faptul dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

### (6)

> La data de 22 martie 2019, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare privind florpirauxifen-benzilul și proiectul prezentului regulament care prevede aprobarea florpirauxifen-benzilului.

### (7)

> Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.

### (8)

> În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (3), Comisia consideră că florpirauxifen-benzilul nu are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, pe baza informațiilor științifice disponibile, sintetizate în concluzia autorității. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul ar trebui să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5. și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (4).

### (9)

> Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța florpirauxifen-benzil.

### (11)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.

### (12)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.

### (13)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Aprobarea substanței active

> Substanța activă florpirauxifen-benzil, cu specificațiile din anexa I, se aprobă în condițiile stabilite în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Intrare în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.