# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/388 al Comisiei din 11 martie 2019 de autorizare a modificării specificațiilor alimentului nou 2′-fucozil-lactoză produsă cu Escherichia coli K-12, în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32019R0388
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R0388/regulament-ue-2019-388
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32019R0388/regulament-ue-2019-388.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente noi, autorizație de vânzare, inspecție alimentară, lactoză, proces biologic, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

### (2)

> În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimente noi autorizate.

### (3)

> În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să prezinte un proiect de act de punere în aplicare de autorizare a introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.

### (4)

> Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (4), introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei sintetice ca ingredient alimentar nou.

### (5)

> Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2201 al Comisiei (5) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, introducerea pe piață a 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina BL21 ca ingredient alimentar nou.

### (6)

> La 23 iunie 2016, societatea Glycom A/S (solicitantul) a informat Comisia, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu privire la intenția sa de a introduce pe piață 2′-fucozil-lactoza produsă prin fermentație bacteriană cu Escherichia coli tulpina K-12.

### (7)

> În notificarea trimisă Comisiei, solicitantul a transmis, de asemenea, un raport emis la 10 iunie 2016, în temeiul articolului 3 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, de către autoritatea competentă a Irlandei, care, pe baza dovezilor științifice prezentate de solicitant, a concluzionat că 2′-fucozil-lactoza produsă cu Escherichia coli tulpina K-12 este în mod substanțial echivalentă cu 2′-fucozil-lactoza sintetică autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376.

### (8)

> La 16 august 2018, solicitantul a transmis Comisiei o cerere de modificare a specificațiilor 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12 în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Modificările solicitate se referă la o scădere a nivelurilor de 2′-fucozil-lactoză de la 90 % la 83 % și la creșterea nivelurilor de zaharide minore prezente în alimentul nou, și anume o creștere a nivelurilor de D-lactoză de la 3,0 % la maximum 10,0 % și o creștere a nivelurilor de difucozil-D-lactoză de la 2,0 % la maximum 5,0 %.

### (9)

> Pentru a se asigura faptul că puritatea globală a alimentului nou, ca urmare a introducerii modificărilor menționate anterior ale specificațiilor acestuia, rămâne la fel de ridicată ca cea a 2′-fucozil-lactozei autorizate în prezent, produse fie cu Escherichia coli tulpina K-12, fie cu Escherichia coli tulpina BL 21, solicitantul propune ca nivelurile globale de 2′-fucozil-lactoză, împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, L-fucoza, difucozil-D-lactoza și 2′-fucozil-D-lactuloza) din alimentul nou, să fie mai mari sau egale cu 90,0 %.

### (10)

> Modificările propuse ale specificațiilor alimentului nou se datorează modificărilor procesului de fabricare a substanței respective, care implică înlocuirea etapei de purificare prin cristalizare cu o etapă de uscare prin pulverizare, utilizată în prezent în producția de 2′-fucozil-lactoză produse cu Escherichia coli tulpina BL 21. Datorită acestei modificări a etapei de purificare din cadrul procesului de producție a alimentului nou este necesar să se utilizeze o cantitate mai mare de D-lactoză ca substrat de fermentare pentru producția de 2′-fucozil-lactoză, ceea ce explică ușoara scădere a nivelului de 2′-fucozil-lactoză și ușoara creștere concomitentă a nivelurilor de D-lactoză și de difucozil-D-lactoză din alimentul nou finit. Modificările propuse ale procesului de fabricare a 2′-fucozil-lactozei sunt considerate necesare de către solicitant pentru atenuarea impactului energetic și de mediu al acestui proces și pentru reducerea costurilor per unitate produsă.

### (11)

> Modificările propuse nu afectează aspectele de siguranță care au justificat autorizarea 2′-fucozil-lactozei produse cu Escherichia coli tulpina K-12. Prin urmare, este oportun să se modifice specificațiile alimentului nou „2′-fucozil-lactoză” prin prevederea nivelurilor propuse de 2′-fucozil-lactoză, de D-lactoză, de difucozil-D-lactoză și a nivelurilor globale de 2′-fucozil-lactoză împreună cu cele ale zaharidelor minore (D-lactoza, L-fucoza, difucozil-D-lactoza și 2′-fucozil-D-lactuloza).

### (12)

> Informațiile furnizate în cerere oferă suficiente argumente pentru a se stabili faptul că modificările propuse ale specificațiilor alimentului nou „2′-fucozil-lactoză” sunt conforme cu articolul 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

### (13)

> Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 ar trebui modificată în consecință.

### (14)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Rubrica referitoare la alimentul nou „2′-fucozil-lactoză produsă cu Escherichia coli tulpina K-12” din lista alimentelor noi autorizate a Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și inclusă în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470, se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.