# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1957 al Comisiei din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 885/2010 în ceea ce privește condițiile de autorizare a preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Eli Lilly and Company Ltd) (Text cu relevanță pentru SEE.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R1957
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R1957/regulament-ue-2018-1957
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R1957/regulament-ue-2018-1957.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, autorizație de vânzare, hrană pentru animale, îngrășare, păsări domestice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

### (2)

> Utilizarea preparatului din narasin și nicarbazin ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare a fost autorizată timp de zece ani prin Regulamentul (UE) nr. 885/2010 al Comisiei (2).

### (3)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a dorit să modifice condițiile autorizației și a prezentat o cerere pentru modificarea conținutului de microtrasor roșu de la 11 g/kg la un interval de 4-11 g/kg Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

### (4)

> În avizul său din 18 octombrie 2016 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că reducerea conținutului de microtrasor roșu de la 11 g/kg la un interval de 4-11 g/kg de aditiv nu are niciun efect asupra proprietăților fizico-chimice și biologice ale aditivului. Prin urmare, autoritatea a ajuns la concluzia că evaluarea siguranței și a eficacității făcută pentru preparatul precedent, cu 11 g/kg de microtrasor roșu, este în continuare valabilă pentru noul preparat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (5)

> În data de 10 iulie 2018, Eli Lilly and Company Ltd. a depus de asemenea o cerere în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizației. Solicitantul a susținut că, începând de la 3 aprilie 2018, Elanco GmbH, o unitate a Eli Lilly and Company Ltd, este considerată titularul drepturilor de comercializare a aditivului menționat anterior. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante.

### (6)

> Modificarea propusă a condițiilor autorizației privind numele titularului autorizației este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivului în cauză. Autoritatea a fost informată cu privire la această cerere.

### (7)

> Evaluarea preparatului din narasin și nicarbazin cu noul conținut de microtrasor roșu arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (8)

> Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 885/2010 ar trebui modificat în consecință.

### (9)

> Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor aduse de prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia stocurile existente de aditivi furajeri narasin și nicarbazin care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizare.

### (10)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 885/2010 se modifică după cum urmează:
>
> (a) în coloana 2, cuvintele „Eli Lilly and Company Ltd” se înlocuiesc cu „Elanco GmbH”;
>
> (b) în coloana 4, „Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză”, „Compoziția aditivului”, la conținutul de microtrasor roșu, cuvintele „11 g/kg” se înlocuiesc cu „4-11 g/kg”.

### Articolul 2

> Stocurile de aditiv existente, care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și pot fi utilizate până la epuizare.

### Articolul 3

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.