# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1501 al Comisiei din 9 octombrie 2018 privind nereînnoirea aprobării substanței active pimetrozină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R1501
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R1501/regulament-ue-2018-1501
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R1501/regulament-ue-2018-1501.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> Prin Directiva 2001/87/CE a Comisiei (2), substanța pimetrozină a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

### (2)

> Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

### (3)

> Aprobarea substanței active pimetrozină, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2019.

### (4)

> În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5), a fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței pimetrozină, în termenul prevăzut la articolul respectiv.

### (5)

> Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

### (6)

> Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 28 iunie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

### (7)

> Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.

### (8)

> La 28 august 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța pimetrozină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există o probabilitate mare ca, în urma utilizărilor reprezentative evaluate, expunerea apelor subterane la metabolitul relevant din punct de vedere toxicologic CGA371075 să depășească limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente pentru apele subterane. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că se preconizează ca o serie de alți metaboliți ai pimetrozinei relevanți din punct de vedere toxicologic să depășească 0,1 μg/l în unele sau în toate scenariile pertinente pentru apele subterane pentru utilizările reprezentative evaluate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că profilul toxicologic al metaboliților incluși în definiția reziduurilor din plante pentru evaluarea riscului nu a putut fi confirmat și că evaluarea riscurilor pentru organismele acvatice generate de expunerea la metabolitul M3MF nu a putut fi finalizată pentru toate utilizările reprezentative examinate pe baza informațiilor disponibile în dosar.

### (9)

> În plus, autoritatea a concluzionat că pimetrozina a cauzat efecte adverse asupra organelor endocrine pentru diferite specii și perioade de expunere. Cu toate acestea, evaluarea științifică efectuată privind potențialele proprietăți de perturbator endocrin ale pimetrozinei nu a putut fi finalizată de către autoritate pe baza informațiilor disponibile în dosar.

### (10)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (11)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

### (12)

> În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active pimetrozină, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

### (13)

> Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

### (14)

> Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin pimetrozină.

### (15)

> În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin pimetrozină, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 ianuarie 2020.

### (16)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/917 (7) al Comisiei a prelungit data de expirare a substanței pimetrozină până la 30 iunie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare prelungit, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

### (17)

> Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței pimetrozină în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (18)

> Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,


## Articole

### Articolul 1 — Nereînnoirea aprobării substanței active

> Nu se reînnoiește aprobarea substanței active pimetrozină.

### Articolul 2 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 23 referitor la pimetrozină.

### Articolul 3 — Măsuri tranzitorii

> Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin pimetrozină ca substanță activă până cel târziu la 30 aprilie 2019.

### Articolul 4 — Perioada de grație

> Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 ianuarie 2020.

### Articolul 5 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.