# Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei din 29 mai 2018 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R0782
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0782/regulament-ue-2018-782
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0782/regulament-ue-2018-782.md
- **Subiecte:** alimente, aviz ştiinţific, gestionarea riscurilor, legislație sanitară, produs de origine animală, produs veterinar, protecția consumatorului, reziduu de medicament, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Astfel cum prevede Regulamentul (CE) nr. 470/2009, cu excepția cazurilor în care se aplică procedura Codex Alimentarius, orice substanță farmacologic activă destinată utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar care urmează să fie administrate animalelor de la care se obțin produse alimentare face obiectul unui aviz al Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”) cu privire la limitele maxime de reziduuri („LMR”) ale substanțelor farmacologic active utilizate sau destinate a fi utilizate în medicamentele de uz veterinar. Avizul agenției ar trebui să cuprindă o evaluare științifică a riscurilor și recomandări de gestionare a riscurilor.

### (2)

> Regulamentul (CE) nr. 470/2009 împuternicește Comisia să adopte măsuri de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor în ceea ce privește stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active.

### (3)

> Pentru a asigura securitate juridică, claritate și previzibilitate în ceea ce privește procesul de stabilire a limitelor maxime de reziduuri, este oportun să se prevadă în prezentul regulament criteriile pe baza cărora agenția evaluează cererile.

### (4)

> Principiile metodologice pentru evaluarea riscurilor și recomandările de gestionare a riscurilor ar trebui să urmărească asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății umane, garantând în același timp că sănătatea umană, sănătatea animală și bunăstarea animalelor nu sunt afectate în mod negativ de indisponibilitatea medicamentelor de uz veterinar adecvate.

### (5)

> Luând în considerare cerințele prevăzute la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite în prezentul regulament normele detaliate privind principiile metodologice pentru partea legată de evaluarea științifică a riscurilor din avizul agenției.

### (6)

> Luând în considerare cerințele prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, ar trebui stabilite în prezentul regulament normele detaliate privind principiile metodologice pentru partea legată de recomandările de gestionare a riscurilor din avizul agenției. În recomandările de gestionare a riscurilor, agenția trebuie, de asemenea, să ia în considerare disponibilitatea substanțelor alternative și alți factori legitimi, cum ar fi aspectele tehnologice ale producției de furaje și produse alimentare sau fezabilitatea controalelor. Prin urmare, este necesar să se stabilească norme cu privire la această cerință.

### (7)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,


## Articole

### Articolul 1 — Obiect

> (1) Prezentul regulament stabilește principiile metodologice pentru evaluarea științifică a riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 care trebuie aplicate de către agenție atunci când elaborează avize privind limitele maxime de reziduuri pentru substanțele farmacologic active care pot fi permise în produsele alimentare de origine animală în temeiul regulamentului respectiv.
>
> (2) Principiile metodologice pentru evaluarea științifică a riscurilor sunt stabilite în anexa I.
>
> (3) Principiile metodologice pentru recomandările de gestionare a riscurilor sunt stabilite în anexa II.

### Articolul 2 — Definiții

> În sensul prezentului regulament, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 470/2009, se aplică următoarele definiții:
>
> — „metaboliți principali” înseamnă metaboliți care constituie ≥ 100 μg/kg sau ≥ 10 % din reziduul total dintr-un eșantion colectat de la speciile-țintă de animale în studiul privind metabolismul;
>
> — „reziduu marker” înseamnă un reziduu a cărui concentrație se află într-o relație cunoscută cu concentrația reziduului total dintr-un țesut comestibil;
>
> — „culturi starter pentru produsele lactate” înseamnă culturi preparate de microorganisme utilizate la fabricarea unei varietăți de produse lactate, care includ unt, brânză, iaurt și lapte fermentat.

### Articolul 3 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.