# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/721 al Comisiei din 16 mai 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței prolactină porcină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R0721
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0721/regulament-ue-2018-721
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0721/regulament-ue-2018-721.md
- **Subiecte:** alimente, legislație sanitară, legislație veterinară, porcine, produs de origine animală, produs veterinar, protecția consumatorului, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

### (2)

> Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

### (3)

> Substanța prolactină porcină nu este inclusă în tabelul respectiv.

### (4)

> Agenției Europene pentru Medicamente i-a fost înaintată o cerere de stabilire a unor LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine.

### (5)

> EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a emis o recomandare potrivit căreia stabilirea unei LMR pentru prolactina porcină la speciile de porcine nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

### (6)

> În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.

### (7)

> EMA a considerat că extrapolarea clasificării „nu este necesară nicio LMR” pentru prolactina porcină de la speciile de porcine la alte specii nu este adecvată în prezent, din cauza datelor insuficiente.

### (8)

> Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.