# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/613 al Comisiei din 20 aprilie 2018 de aprobare a PHMB (1415; 4.7) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 1, 2 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R0613
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0613/regulament-ue-2018-613
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0613/regulament-ue-2018-613.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, decontaminare, produs chimic, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1415; 4.7).

### (2)

> PHMB (1415; 4.7) a fost evaluat în vederea utilizării în produse din tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale) și din tipul de produs 4 (dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat rapoartele de evaluare împreună cu recomandările sale la 13 decembrie 2016.

### (4)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 4 octombrie 2017 de către Comitetul pentru produse biocide, ținându-se seama de concluziile autorității competente responsabile cu evaluarea.

### (5)

> Potrivit respectivelor avize, este de așteptat ca produsele biocide din tipurile de produs 2 și 4 și care conțin PHMB (1415; 4.7) să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții privind utilizarea lor.

### (6)

> Prin urmare, este adecvat să se aprobe utilizarea PHMB (1415; 4.7) în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

### (7)

> Potrivit concluziilor avizelor, substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește criteriile pentru a fi identificată ca substanță foarte persistentă (vP) și toxică (T) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și ar trebui să fie considerată susceptibilă de înlocuire.

### (8)

> În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din regulamentul menționat, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum 7 ani.

### (9)

> În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin PHMB (1415; 4.7) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.

### (10)

> Întrucât substanța PHMB (1415; 4.7) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1415; 4.7) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

### (11)

> Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

### (12)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> PHMB (1415; 4.7) se aprobă pentru a fi utilizat ca substanță activă în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 4, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.