# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/309 al Comisiei din 1 martie 2018 privind nereînnoirea aprobării substanței active propineb, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018R0309
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0309/regulament-ue-2018-309
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018R0309/regulament-ue-2018-309.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, pesticide, retragere de pe piață

## Recitale

### (1)

> Prin Directiva 2003/39/CE a Comisiei (2), propinebul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

### (2)

> Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

### (3)

> Aprobarea substanței active propineb, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2019.

### (4)

> A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței propineb, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

### (5)

> Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.

### (6)

> Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 1 octombrie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

### (7)

> Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.

### (8)

> La 15 noiembrie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la probabilitatea ca substanța propineb să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a ajuns la concluzia că evaluarea riscurilor pentru consumatori prin aportul alimentar nu poate fi efectuată pentru produsele de origine vegetală sau animală. Pe baza datelor disponibile în dosar, nu a fost posibil să se finalizeze evaluarea pentru metaboliții relevanți ai substanței propineb.

### (9)

> În plus, autoritatea a subliniat o zonă critică de îngrijorare în ceea ce privește proprietățile de perturbare a sistemului endocrin ale metabolitului relevant 4-metilimidazolidin-2-tionă (PTU), care este clasificat ca fiind o substanță toxică pentru reproducere din categoria 2, având glanda tiroidă ca organ țintă al toxicității.

### (10)

> În plus, autoritatea nu a putut finaliza evaluarea riscului pentru puietul de albine și a ajuns la concluzia că nu poate fi exclusă existența unui risc ridicat pentru dezvoltarea puietului de albine în cazul propinebului.

### (11)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitantul să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (12)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

### (13)

> Având în vedere aceste riscuri identificate, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active propineb, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

### (14)

> Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei ar trebui modificat în consecință.

### (15)

> Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin propineb.

### (16)

> În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin propineb, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 22 iunie 2019.

### (17)

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei (7) a amânat data de expirare a substanței propineb până la 31 ianuarie 2019 pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie înainte de acest termen de expirare prelungit, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

### (18)

> Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru aprobarea substanței propineb, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (19)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Nereînnoirea aprobării substanței active

> Nu se reînnoiește aprobarea substanței active propineb.

### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 54 referitor la propineb.

### Articolul 3 — Măsuri tranzitorii

> Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin propineb ca substanță activă până cel târziu la 22 iunie 2018.

### Articolul 4 — Perioada de grație

> Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 22 iunie 2019.

### Articolul 5 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.