# Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/619 a Comisiei din 20 aprilie 2018 de neaprobare a PHMB (1415; 4.7) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 1, 5 și 6 (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32018D0619
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018D0619/decizie-ue-2018-619
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32018D0619/decizie-ue-2018-619.md
- **Subiecte:** apă potabilă, autorizație de vânzare, conservant, produs chimic, produs farmaceutic

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1415; 4.7) (Nr. CE: n.a., Nr. CAS: 32289-58-0 și 1802181-67-4).

### (2)

> Substanța PHMB (1415; 4.7) a fost evaluată în vederea utilizării în produse din tipurile de produs 1, „Igienă umană”, 5, „Apă potabilă”, și 6, „Conservanți pentru produse în timpul depozitării”, descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat rapoartele de evaluare împreună cu recomandările sale la 13 decembrie 2016.

### (4)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 4 octombrie 2017 de către Comitetul pentru produse biocide, ținându-se seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

### (5)

> Conform acestor avize, produsele biocide utilizate pentru tipurile de produs 1, 5 și 6 și care conțin PHMB (1415; 4.7) nu pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Pentru tipurile de produs respective, scenariile analizate în cadrul evaluărilor riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu au identificat riscuri inacceptabile.

### (6)

> Așadar, nu este adecvat să se aprobe PHMB (1415; 4.7) pentru utilizarea în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 1, 5 și 6.

### (7)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Substanța PHMB (1415; 4.7) (Nr. CE: n.a., Nr. CAS: 32289-58-0 și 1802181-67-4) nu este aprobată ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produse 1, 5 și 6.

### Articolul 2

> Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.