# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2065 al Comisiei din 13 noiembrie 2017 de confirmare a condițiilor de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/408 în ceea ce privește includerea substanței active 8-hidroxichinolină în lista substanțelor susceptibile de înlocuire (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32017R2065
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32017R2065/regulament-ue-2017-2065
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32017R2065/regulament-ue-2017-2065.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, compus chimic organic, inspecție fitosanitară, produs chimic, produse fitosanitare

## Recitale

### (1)

> Substanța activă 8-hidroxichinolină a fost aprobată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 993/2011 al Comisiei (2) și este menționată în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3). În conformitate cu rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se pot autoriza numai utilizările ca fungicid și bactericid în sere.

### (2)

> La 31 ianuarie 2014, Probelte S.A.U, la cererea căreia a fost aprobată 8-hidroxichinolina, a depus o cerere în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 de modificare a condițiilor de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, în scopul de a înlătura restricția legată de aplicarea exclusiv în sere și de a permite utilizările în câmp ale produselor de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină. Dosarul conținând informații referitoare la extinderea solicitată a utilizărilor a fost transmis Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei (4).

### (3)

> Spania a evaluat informațiile transmise de solicitant și a pregătit un addendum la proiectul de raport de evaluare. Ea a transmis respectivul addendum Comisiei și o copie a acestuia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 25 martie 2015.

### (4)

> Autoritatea a trimis addendumul solicitantului și celorlalte state membre și l-a pus la dispoziția publicului, acordând o perioadă de 60 de zile pentru trimiterea de observații scrise.

### (5)

> Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare, autoritatea a adoptat, la 29 aprilie 2016, concluzia privind utilizările fără restricții în aer liber ale substanței 8-hidroxichinolină (5).

### (6)

> În paralel, Spania a transmis o propunere de clasificare și etichetare armonizată a 8-hidroxichinolinei la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), în temeiul articolului 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Comitetul pentru evaluarea riscurilor al ECHA a emis un aviz (7) cu privire la această propunere, în care concluzionează că respectiva substanță activă ar trebui să fie clasificată ca substanță toxică pentru reproducere din categoria 1B.

### (7)

> Autoritatea a identificat în concluziile sale că au fost observate unele efecte toxice asupra organelor endocrine. Prin urmare, 8-hidroxichinolina ar trebui, de asemenea, să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin. Autoritatea a comunicat concluziile sale solicitantului, statelor membre și Comisiei și le-a pus la dispoziția publicului.

### (8)

> Luând în considerare addendumul la proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor, avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor al ECHA și concluzia autorității, la 6 octombrie 2017 Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport de examinare și un proiect de regulament.

### (9)

> Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la addendumul la raportul de examinare pentru substanța 8-hidroxichinolină. Solicitantul și-a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. Totuși, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentele 6 și 7 nu au putut fi eliminate.

### (10)

> În consecință, nu s-a demonstrat că ar putea fi de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină să satisfacă, în general, cerințele stabilite la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 dacă nu se mențin restricțiile prevăzute în prezent pentru substanța activă respectivă.

### (11)

> Evaluarea cererii solicitantului care vizează modificarea condițiilor de aprobare nu poate fi considerată o examinare a aprobării 8-hidroxichinolinei. Prin urmare, condițiile de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei, ar trebui să rămână neschimbate și să fie confirmate.

### (12)

> În temeiul articolului 80 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 al Comisiei (8) stabilește pentru lista substanțelor incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (9) sau aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 conform dispozițiilor tranzitorii de la articolul 80 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care îndeplinesc criteriile prevăzute la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 („lista substanțelor susceptibile de înlocuire”). Dat fiind că 8-hidroxichinolina, aprobată în temeiul articolului 80 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, îndeplinește și criteriile stabilite la a șasea și a șaptea liniuță de la punctul 4 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este adecvat să se includă substanța activă respectivă în lista menționată. Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408 ar trebui modificat în consecință.

### (13)

> Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă rezonabilă de timp pentru a se adapta la dispozițiile prezentului regulament, deoarece anumite cereri de autorizare pentru produsele de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină pot fi aproape finalizate fără nicio posibilitate de a efectua evaluarea comparativă în termenul prevăzut la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Obligația de a efectua o evaluare comparativă pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanțe susceptibile de înlocuire este prevăzută la articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (14)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Confirmarea condițiilor de aprobare

> Se confirmă condițiile de aprobare a substanței active 8-hidroxichinolină, astfel cum sunt stabilite la rândul 18 din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011.

### Articolul 2 — Modificarea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408

> Se inserează denumirea „8-hidroxichinolină” între rubrica „1-metilciclopropenă” și rubrica „aclonifen”.

### Articolul 3 — Amânarea datei de aplicare a articolului 2

> Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/408, astfel cum a fost modificat prin articolul 2, se aplică în sensul articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 doar pentru cererile de autorizare a produselor de protecție a plantelor care conțin 8-hidroxichinolină depuse după 4 aprilie 2018.

### Articolul 4 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.