# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/806 al Comisiei din 11 mai 2017 de aprobare a substanței active cu risc mic Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32017R0806
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32017R0806/regulament-ue-2017-806
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32017R0806/regulament-ue-2017-806.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produs chimic, produse fitosanitare, tratament fitosanitar

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Franța a primit, la 19 iunie 2013, o cerere din partea societății Novozymes Biologicals France pentru aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.

### (2)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la data de 4 septembrie 2013, Franța, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii.

### (3)

> La 13 aprilie 2015, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (4)

> Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 22 februarie 2016, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (5)

> La data de 10 mai 2016, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a făcut publică concluzia sa.

### (6)

> La data de 6 octombrie 2016, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24.

### (7)

> Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.

### (8)

> Cu privire la una sau la mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, criteriile de aprobare respective se consideră a fi îndeplinite. În consecință, este adecvat ca substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să fie aprobată.

### (9)

> În plus, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 este o substanță activă cu risc mic, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 nu este o substanță periculoasă și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 este o tulpină sălbatică prezentă în mod natural în mediu. Ea nu este patogenă pentru oameni sau animale. Se estimează că expunerea suplimentară a oamenilor, a animalelor și a mediului prin utilizările aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este neglijabilă în comparație cu expunerea estimată în cadrul situațiilor naturale reale.

### (10)

> Prin urmare, este adecvat ca substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24 să fie aprobată pentru o perioadă de 15 ani.

### (11)

> Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții.

### (12)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.

### (13)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Aprobarea substanței active

> Substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina FZB24, cu specificațiile din anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

### Articolul 2 — Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

### Articolul 3 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.