# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1826 al Comisiei din 14 octombrie 2016 privind neaprobarea substanței active triciclazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R1826
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R1826/regulament-ue-2016-1826
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R1826/regulament-ue-2016-1826.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare, protecția mediului înconjurător, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 21 decembrie 2012, Italia a primit, din partea societății Dow AgroSciences, o cerere de aprobare a substanței active triciclazol.

### (2)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul menționat, statul membru raportor a notificat, la 4 februarie 2013, solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii.

### (3)

> Pentru substanța activă respectivă, au fost evaluate efectele asupra sănătății oamenilor și a animalelor și asupra mediului, în conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3) din regulamentul menționat, determinate de utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor a prezentat Comisiei și autorității un proiect de raport de evaluare la data de 7 ianuarie 2014.

### (4)

> Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (5)

> Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța activă triciclazol (2) la 18 februarie 2015. Autoritatea a concluzionat că evaluarea potențialului genotoxic și cancerigen al substanței a fost neconcludentă și, prin urmare, nu au putut fi stabilite valori de referință [doză zilnică acceptabilă (DZA), doza acută de referință (DAR) și nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO)] pentru a fi utilizate în cadrul evaluărilor riscurilor pentru sănătatea umană. Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori nu a putut fi efectuată. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că materialul de testare utilizat în studiile de toxicitate nu a fost reprezentativ pentru specificațiile tehnice propuse pentru substanța activă și impuritățile asociate. În plus, anumite domenii ale evaluării nu au putut fi finalizate, inclusiv potențialul triciclazolului de a acționa ca un perturbator endocrin și potențialul de contaminare a apei subterane cu metaboliții a căror relevanță toxicologică este necunoscută.

### (6)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind proiectul de raport de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (7)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 5 nu au putut fi eliminate.

### (8)

> În consecință, nu s-a demonstrat că poate fi de așteptat ca, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține triciclazol, să fie îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, substanța activă triciclazol nu ar trebui aprobată în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (9)

> Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru triciclazol, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis comitetului de apel proiectul actului de punere în aplicare în vederea unor dezbateri suplimentare. Comitetului de apel nu a emis un aviz în acest sens,


## Articole

### Articolul 1 — Neaprobarea substanței active

> Substanța activă triciclazol nu se aprobă.

### Articolul 2 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.