# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/872 al Comisiei din 1 iunie 2016 privind nereînnoirea aprobării substanței active isoproturon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0872
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0872/regulament-ue-2016-872
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0872/regulament-ue-2016-872.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, erbicid, inspecție fitosanitară, produs chimic, retragere de pe piață

## Recitale

### (1)

> Prin Directiva 2002/18/CE a Comisiei (2), isoproturonul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

### (2)

> Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

### (3)

> Aprobarea substanței active isoproturon, astfel cum este stabilită în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 iunie 2016.

### (4)

> A fost depusă o cerere de reînnoire a includerii isoproturonului în anexa I la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

### (5)

> Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

### (6)

> Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis, la data de 28 februarie 2014, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

### (7)

> Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.

### (8)

> La 5 august 2015, autoritatea a transmis Comisiei concluzia sa (6) cu privire la probabilitatea ca isoproturonul să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există o probabilitate mare ca, în urma utilizărilor reprezentative evaluate, expunerea apelor subterane la metaboliții relevanți ai isoproturonului să depășească limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente pentru apele subterane. În plus, s-a determinat că isoproturonul generează un risc ridicat pe termen lung pentru păsări și mamiferele sălbatice și un risc ridicat pentru organismele acvatice.

### (9)

> Având în vedere aceste riscuri identificate, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței isoproturon, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> În plus, isoproturonul este clasificat ca substanță cancerigenă, categoria 2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), iar în concluzia autorității este indicat că, în cursul evaluării inter pares, s-a propus clasificarea isoproturonului ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 2.

### (11)

> Date fiind aspectele problematice descrise în considerentul 8, derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 nu se aplică. Aplicarea derogării menționate este exclusă, de asemenea, din cauza faptului că nu s-a stabilit neîndeplinirea niciunuia dintre criteriile stabilite la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (12)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (13)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

### (14)

> Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin isoproturon.

### (15)

> În cazul produselor de protecție a plantelor care conțin isoproturon, dacă statele membre acordă o perioadă de grație în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 septembrie 2017.

### (16)

> Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri pentru isoproturon, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (17)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Nereînnoirea aprobării unei substanțe active

> Nu se reînnoiește aprobarea substanței active isoproturon.

### Articolul 2 — Măsuri tranzitorii

> Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin isoproturon ca substanță activă până la 30 septembrie 2016.

### Articolul 3 — Perioadele de grație

> Orice perioadă de grație acordată de statele membre în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 septembrie 2017.

### Articolul 4 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 28 referitor la isoproturon.

### Articolul 5 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2016.