# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/871 al Comisiei din 1 iunie 2016 privind nereînnoirea aprobării substanței active amitrol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0871
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0871/regulament-ue-2016-871
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0871/regulament-ue-2016-871.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, erbicid, inspecție fitosanitară, produs chimic, retragere de pe piață

## Recitale

### (1)

> Directiva 2001/21/CE a Comisiei (2) a inclus amitrolul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

### (2)

> Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE se consideră a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

### (3)

> La 30 iunie 2016 expiră aprobarea substanței active amitrol, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.

### (4)

> În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv, s-a depus o cerere de reînnoire a includerii substanței active amitrol în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

### (5)

> Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

### (6)

> Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare a reînnoirii, pe care l-a transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 2 aprilie 2014.

### (7)

> Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.

### (8)

> La 19 iunie 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la întrebarea dacă este de așteptat ca amitrolul să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că există un risc mare ca utilizările reprezentative evaluate să ducă la o contaminare a apelor subterane cu un metabolit relevant al amitrolului peste limita parametrică de 0,1 μg/L pentru apa potabilă în toate scenariile pertinente legate de apele subterane. În plus, s-a constatat că utilizarea amitrolului prezintă un risc ridicat pentru operatori, pentru lucrători și pentru persoanele expuse întâmplător.

### (9)

> Pe baza acestor riscuri identificate, nu s-a stabilit, în ceea ce privește una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, că se îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței amitrol în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> În plus, amitrolul se încadrează, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7), în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și are efecte toxice asupra organelor endocrine. Prin urmare, luând în considerare și concluziile autorității, amitrolul ar trebui considerat a avea proprietăți de perturbare a sistemului endocrin în temeiul dispozițiilor provizorii de la punctul 3.6.5 al patrulea paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Cu toate acestea, având în vedere faptul că riscurile identificate la care se face referire în considerentul 8 exclud aprobarea amitrolului, nu a fost necesar să se examineze dacă expunerea la amitrol, în condiții de utilizare propuse realiste, este neglijabilă. Prin urmare, nu s-a putut concluziona dacă amitrolul îndeplinește, în ceea ce privește proprietățile de perturbare a sistemului endocrin, criteriile de aprobare subliniate la punctul 3.6.5 primul paragraf din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (11)

> Mai mult, în concluzia autorității se arată că, în cursul procedurii de evaluare inter pares, s-a propus ca amitrolul să fie reîncadrat ca substanță toxică pentru reproducere, categoria 1B.

### (12)

> Având în vedere aspectele problematice descrise în considerentul 8, nu se aplică derogarea prevăzută la articolul 4 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Aplicarea respectivei derogări este, de asemenea, exclusă pe motiv că nu s-a stabilit că nu se îndeplinește niciunul dintre criteriile prevăzute la punctele 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (13)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (14)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice legate de substanță nu au putut fi eliminate.

### (15)

> Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin amitrol.

### (16)

> Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin amitrol în cazul cărora statele membre acordă o perioadă de grație în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, respectiva perioadă ar trebui să expire cel târziu la 30 septembrie 2017.

### (17)

> Prezentul regulament nu exclude prezentarea unei noi cereri referitoare la amitrol în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (18)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Nereînnoirea aprobării substanței active

> Nu se reînnoiește aprobarea substanței active amitrol.

### Articolul 2 — Măsuri tranzitorii

> Statele membre retrag autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin amitrol ca substanță activă până la 30 septembrie 2016.

### Articolul 3 — Perioade de grație

> Orice perioadă de grație acordată de statele membre în temeiul articolului 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 30 septembrie 2017.

### Articolul 4 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

> În partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se elimină rândul 14 referitor la amitrol.

### Articolul 5 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2016.