# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/348 al Comisiei din 10 martie 2016 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 în ceea ce privește conținutul minim al preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) ca aditiv furajer pentru hrana porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Huvepharma EOOD) (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0348
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** Inactiv
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0348/regulament-ue-2016-348
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0348/regulament-ue-2016-348.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, enzime, hrană pentru animale, porcine

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede obligativitatea autorizării aditivilor utilizați în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de modificare a unei astfel de autorizații.

### (2)

> Utilizarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036), cunoscut anterior sub denumirea de Pichia pastoris, a fost autorizată până la 28 februarie 2022 pentru hrana puilor de găină și a curcanilor pentru îngrășat, a puicuțelor crescute pentru ouat, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a găinilor ouătoare, a altor specii aviare pentru îngrășat și pentru ouat, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășat și a scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 al Comisiei (2), în urma unei cereri în acest sens, trimisă în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (3)

> În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a propus modificarea termenilor autorizației aferente preparatului respectiv utilizat ca aditiv furajer pentru hrana porcilor pentru îngrășat prin reducerea conținutului minim recomandat al acestuia de la 250 OTU/kg la 125 OTU/kg. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante. Comisia a înaintat cererea respectivă Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

### (4)

> Autoritatea a concluzionat, în avizul său din 9 iulie 2015 (3), că, în temeiul noilor condiții de utilizare propuse, preparatul 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) poate fi eficace în cazul utilizării, în hrana porcilor pentru îngrășat, a dozei minime recomandate solicitate de 125 OTU/kg de furaj complet. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice privind un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului furajer utilizat în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

### (5)

> Evaluarea preparatului 6-fitază (EC 3.1.3.26) produs de Komagataella pastoris (DSM 23036) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (6)

> Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 ar trebui modificat în consecință.

### (7)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 98/2012 se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.