# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/138 al Comisiei din 2 februarie 2016 privind neaprobarea substanței active 3-decen-2-onă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0138
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0138/regulament-ue-2016-138
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0138/regulament-ue-2016-138.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, inspecție fitosanitară, produse fitosanitare, protecția mediului înconjurător, riscuri de sănătate, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 14 septembrie 2011, Țările de Jos au primit o cerere din partea AMVAC C.V (în prezent AMVAC Netherlands B.V) pentru aprobarea substanței active 3-decen-2-onă.

### (2)

> În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul menționat, statul membru raportor a notificat solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii la 13 aprilie 2012.

### (3)

> Pentru substanța activă respectivă, au fost evaluate efectele asupra sănătății oamenilor și a animalelor și asupra mediului, în conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3) din regulamentul menționat, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor a prezentat Comisiei și autorității proiectul de raport de evaluare la data de 26 noiembrie 2013.

### (4)

> Autoritatea a respectat articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

### (5)

> Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța activă 3-decen-2-onă (2) la 3 decembrie 2014. Autoritatea a concluzionat că prezența unor rezultate pozitive privind genotoxicitatea și pachetul de date toxicologice limitat a împiedicat stabilirea unor valori toxicologice de referință finale și, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori nu a putut fi finalizată. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că evaluarea cererii privind LMR care solicita scutirea substanței 3-decen-2-onă de la stabilirea LMR nu a putut fi finalizată, deoarece informațiile disponibile sunt insuficiente pentru a concluziona dacă utilizarea 3-decen-2-onei ca substanță activă în produsele de protecție a plantelor nu va avea efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătății umane, inclusiv a grupurilor vulnerabile, prin aport alimentar.

### (6)

> Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind proiectul de raport de reexaminare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.

### (7)

> Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 5 nu au putut fi eliminate.

### (8)

> În consecință, nu s-a demonstrat că poate fi de așteptat ca, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține 3-decen-2-onă, să fie îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, substanța activă 3-decen-2-onă nu ar trebui aprobată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (9)

> Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru 3-decen-2-onă, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

### (10)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1 — Neaprobarea substanței active

> Substanța activă 3-decen-2-onă nu se aprobă.

### Articolul 2 — Intrarea în vigoare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.