# Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare și în ceea ce privește cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0127
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0127/regulament-ue-2016-127
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0127/regulament-ue-2016-127.md
- **Subiecte:** alimente, alimente pentru copii, denumirea produsului, etichetare, informarea consumatorilor, nevoi de hrană, norme de comercializare, produs dietetic, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Directiva 2006/141/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

### (2)

> Directivele 2009/39/CE și 2006/141/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv formulele de început și formulele de continuare. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, luând în considerare dispozițiile Directivei 2006/141/CE.

### (3)

> Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare. Pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se garanteze că formula de început este singurul produs comercializat ca fiind corespunzător pentru o astfel de utilizare în această perioadă.

### (4)

> Compoziția esențială a formulei de început și a formulei de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate.

### (5)

> Formula de început și formula de continuare sunt produse complexe, elaborate special pentru un grup vulnerabil de consumatori. Pentru a asigura siguranța și adecvarea unor astfel de produse trebuie să fie stabilite cerințe detaliate privind compoziția formulei de început și a formulei de continuare, inclusiv cerințele privind valoarea energetică, conținutul de macronutrienți și micronutrienți. Aceste cerințe trebuie să se bazeze pe cele mai recente avize științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare (4).

### (6)

> Pentru a asigura inovarea și dezvoltarea produselor, adăugarea voluntară la formulele de început și formulele de continuare a ingredientelor care nu sunt reglementate de cerințe specifice din prezentul regulament ar trebui să fie posibilă. Toate ingredientele utilizate la producerea formulelor de început și a formulelor de continuare ar trebui să fie adecvate pentru sugari și adecvarea lor trebuie să fi fost demonstrată, după caz, prin studii corespunzătoare. Este responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar de a demonstra această adecvare și a autorităților naționale competente de a lua în considerare, de la caz la caz, dacă acest lucru este îndeplinit. Orientările privind conceperea și realizarea studiilor corespunzătoare au fost publicate de grupuri științifice de experți, cum ar fi Comitetul științific pentru alimentație, Comitetul pentru aspecte medicale ale politicii alimentare și nutriționale din Regatul Unit (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) și Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie și nutriție pediatrică (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Aceste orientări ar trebui să fie luate în considerare la fabricarea formulelor de început și a formulelor de continuare.

### (7)

> În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte dispoziții care să țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide și privind reziduurile de pesticide în formulele de început și în formulele de continuare, ținând seama de cele instituite în prezent în anexele la Directiva 2006/141/CE. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că autoritatea trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică. Ținând seama de data de 20 iulie 2015 stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directiva 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

### (8)

> Directiva 2006/141/CE stabilește cerințe specifice privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producerii formulelor de început și a formulelor de continuare și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) emise la 19 septembrie 1997 (6) și la 4 iunie 1998 (7).

### (9)

> O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg ar putea conduce, în cazul cel mai grav de consum în exces, la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

### (10)

> O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că formulele de început și formulele de continuare nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

### (11)

> Formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Pentru a ține seama de natura specifică a formulelor de început și a formulelor de continuare și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

### (12)

> Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început și al formulelor de continuare pentru alimentația sugarilor, este important să se asigure că produsele alimentare exportate către țări terțe prezintă informații într-o limbă ușor de înțeles de către părinți și personalul de îngrijire, în absența unor dispoziții specifice relevante stabilite de țara importatoare sau convenite de comun acord cu aceștia.

### (13)

> Având în vedere diferența între rolul formulelor de început și al formulelor de continuare în alimentația sugarilor, este oportun să se prevadă dispoziții prin care poate fi făcută o distincție clară între acestea, astfel încât să se evite orice risc de creare a unei confuzii.

### (14)

> Declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru părinți și îngrijitori, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de dimensiunea ambalajului sau recipientului.

### (15)

> Articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 conține o listă limitată de nutrienți care pot fi incluși în mod voluntar în declarația nutrițională pentru produse alimentare. Acest articol nu acoperă toate substanțele care pot fi adăugate formulelor pentru sugari și formulelor de continuare. Pentru a se asigura claritatea juridică, ar trebui să se prevadă în mod explicit că declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare poate include astfel de substanțe. În plus, în anumite cazuri, informații mai detaliate cu privire la proteinele, glucidele și grăsimile prezente în produs ar putea oferi informații suplimentare utile pentru părinți, îngrijitori și specialiști din domeniul sănătății. Operatorii din sectorul alimentar ar trebui să fie autorizați să furnizeze astfel de informații în mod voluntar.

### (16)

> Pentru a facilita compararea produselor, declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare ar trebui exprimată pentru 100 ml de produs gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile fabricantului.

### (17)

> „Formulele de început” sunt produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a formulelor de început ca procent din consumul zilnic de referință ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. „Formulele de continuare” constituie, dimpotrivă, un aliment destinat să fie utilizat de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari. Din acest motiv, și în vederea asigurării unei comparații cu alte produse alimentare care pot fi incluse în alimentația acestor sugari, exprimarea informațiilor nutriționale pentru formulele de continuare ca procent din consumul zilnic de referință ar trebui să fie permisă. Având în vedere că sugarii sănătoși au nevoi nutriționale diferite față de adulți, utilizarea valorilor de referință zilnice prevăzute pentru populația adultă în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. Pentru formulele de continuare ar trebui să fie permisă doar exprimarea informațiilor nutriționale ca procent din consumul de referință specific adecvat pentru grupa de vârstă.

### (18)

> Mențiunile nutriționale și de sănătate sunt instrumente utilizate în mod voluntar de către operatorii din sectorul alimentar în comunicarea comercială, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru formulele de început.

### (19)

> Informațiile referitoare la prezența sau absența lactozei în formulele de început și în formulele de continuare pot furniza informații utile părinților și îngrijitorilor. Prin urmare, este necesar să se prevadă norme privind astfel de declarații, care ar putea fi reexaminate ținând seama de evoluțiile viitoare de pe piață.

### (20)

> Adăugarea obligatorie de acid docosahexaenoic (DHA) la formulele de început și formulele de continuare este o nouă cerință introdusă de prezentul regulament, recomandată recent de autoritate în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare. Având în vedere faptul că adăugarea de DHA a fost permisă pe bază voluntară în temeiul Directivei 2006/141/CE, iar părinții și îngrijitorii sunt familiarizați cu mențiunea nutrițională cu privire la prezența DHA în preparatele pentru sugari, a căror utilizare a fost permisă în temeiul acestei directive, operatorilor din sectorul alimentar ar trebui să li se permită să continue să menționeze prezența DHA în formulele de început pentru sugari printr-o mențiune prevăzută în prezentul regulament, pentru o perioadă de timp limitată, pentru a evita orice confuzie. Cu toate acestea, este important ca această mențiune să prevadă informarea completă a consumatorilor cu privire la prezența obligatorie a DHA în toate formulele de început pentru sugari de pe piață.

### (21)

> Utilizarea hidrolizatelor proteice ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare a fost permisă în temeiul Directivei 2006/141/CE timp de mulți ani, iar utilizarea hidrolizatelor proteice în fabricarea formulelor este răspândită pe piață. Acest lucru se datorează, în special, posibilității, recunoscută de directivă, de a face o mențiune de sănătate privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice care să descrie rolul unei astfel de formule pentru reducerea riscului de a dezvolta o alergie la proteine din lapte, în anumite condiții stabilite în directiva respectivă. În avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și formulelor de continuare, autoritatea a menționat că siguranța și caracterul adecvat al fiecărei formule specifice care conține proteine hidrolizate trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică și că numai o formulă care conține proteine din zer hidrolizate parțial a fost evaluată în mod pozitiv până acum. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că sunt necesare studii clinice pentru a demonstra dacă și în ce măsură o anumită formulă reduce riscul de apariție a manifestărilor clinice pe termen scurt și pe termen lung a alergiilor în cazul copiilor cu risc care nu sunt alăptați la sân. Ținând seama de avizul autorității, formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice ar trebui să poată fi introduse pe piață numai în cazul în care compoziția acestora respectă cerințele prezentului regulament. Aceste cerințe pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unor formule de început pe bază de hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cea deja evaluată pozitiv, după o evaluare de la caz la caz a siguranței și adecvării lor de către autoritate. În plus, în urma evaluării de către autoritate, pe baza unor studii, în cazul în care se demonstrează că o formulă specifică pe bază de hidrolizate proteice reduce riscul de a dezvolta alergie la proteine din lapte, se va acorda o atenție sporită modului în care părinții și îngrijitorii vor fi informați în mod adecvat cu privire la această caracteristică a produsului.

### (22)

> Regulamentul (UE) nr. 609/2013 prevede că etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare trebuie să fie concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea. Există un consens științific că laptele matern este hrana preferată pentru sugarii sănătoși, iar Uniunea și statele sale membre sunt angajate constant să susțină alăptarea copiilor la sân. Concluziile adoptate de Consiliu privind nutriția și activitatea fizică (10) au invitat statele membre să promoveze și să încurajeze alăptarea și au salutat acordul statelor membre privind un plan de acțiune al UE privind obezitatea infantilă 2014-2020, care include o serie de acțiuni menite să crească ratele de alăptare în Uniune. În acest context, planul de acțiune al Uniunii Europene a recunoscut importanța permanentă a Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), pe care Directiva 2006/141/CE a fost întemeiată. Codul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), adoptat de cea de a 34-a Adunare Mondială a Sănătății, urmărește să contribuie la furnizarea unei alimentații sigure și adecvate pentru sugari, prin protejarea și promovarea alăptării și prin asigurarea utilizării corespunzătoare a înlocuitorilor laptelui matern. Acesta include o serie de principii referitoare, printre altele, la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților din domeniul sănătății.

### (23)

> Pentru protejarea sănătății sugarilor, normele prevăzute în prezentul regulament și, în special, cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale ar trebui să continue să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, ținând seama de situația de drept și de fapt specifică existentă în Uniune. În special, datele arată că publicitatea direct către consumator și alte tehnici de marketing influențează părinții și îngrijitorii în ceea ce privește luarea de decizii cu privire la alimentația sugarilor. Pentru acest motiv și ținând seama de rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, anumite restricții ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament privind publicitatea și alte tehnici de marketing pentru acest tip de produs. Cu toate acestea, prezentul regulament nu se referă la condițiile de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură și a publicațiilor științifice.

### (24)

> În plus, informațiile furnizate privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică influențează femeile însărcinate, părinții și îngrijitorii atunci când aleg tipul de alimentație pentru copii. Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe pentru ca aceste informații să asigure o utilizare corespunzătoare a produselor în cauză și să nu fie în contradicție cu promovarea alăptării, în conformitate cu principiile Codului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

### (25)

> Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a formulelor de început și a formulelor de continuare, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață preparate pentru sugari trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament. O obligație similară ar trebui să se aplice în cazul anumitor tipuri de formule de continuare, cu excepția cazului în care statele membre dispun de un sistem eficient de monitorizare diferit.

### (26)

> Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare fabricate din hidrolizate proteice, în ceea ce privește aceste produse prezentul regulament ar trebui să se aplice la cinci ani după intrarea sa în vigoare,


## Articole

### Articolul 1 — Introducerea pe piață

> (1) Formulele de început și formulele de continuare pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.
>
> (2) În afara formulelor de început, niciun alt produs nu poate fi comercializat sau prezentat în alt mod ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerințele nutriționale ale sugarilor sănătoși normali în primele luni de viață, până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare.

### Articolul 2 — Cerințe privind compoziția

> (1) Formulele de început trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în anexa I, ținând seama de valorile aminoacizilor indispensabili și indispensabili sub rezerva anumitor condiții prevăzute în anexa III.
>
> (2) Formulele de continuare trebuie să respecte cerințele în materie de compoziție stabilite în anexa II, ținând seama de valorile aminoacizilor indispensabili și indispensabili în anumite condiții prevăzute în anexa III.
>
> (3) Valorile prevăzute în anexele I și II se aplică formulelor de început și formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Pentru această preparare nu este necesar nimic altceva decât adaosul de apă.

### Articolul 3 — Adecvarea ingredientelor

> (1) Formulele de început sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa I și din alte ingrediente alimentare, pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru sugari începând de la naștere.
>
> (2) Formulele de continuare sunt produse, după caz, din sursele de proteine definite la punctul 2 din anexa II și din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date științifice general acceptate, că sunt adecvate pentru o alimentație specială a sugarilor cu o vârstă mai mare de șase luni.
>
> (3) Această adecvare menționată la alineatele (1) și (2) se demonstrează de către operatorii economici din sectorul alimentar printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate și la aspectele de siguranță, precum și, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu orientările general acceptate ale experților referitoare la conceperea și realizarea acestor studii.

### Articolul 4 — Cerințe privind pesticidele

> (1) În sensul prezentului articol, „reziduu” înseamnă reziduurile unei substanțe active, astfel cum sunt menționate la articolul 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, utilizate într-un produs de protecție a plantelor astfel cum este menționat la articolul 2 alineatul (1) din respectivul regulament, inclusiv metaboliții și produsele rezultate din degradarea sau reacția substanței active respective.
>
> (2) Formulele de început și formulele de continuare nu conțin reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg per substanță activă. Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.
>
> (3) Prin derogare de la alineatul (2), pentru substanțele active enumerate în anexa IV se aplică conținutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.
>
> (4) Formulele de început și formulele de continuare sunt produse numai din produse agricole pentru a căror producție nu au fost utilizate produse de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa V. Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecție a plantelor care conțin substanțele active enumerate în anexa V nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depășesc nivelul de 0,003 mg/kg.
>
> (5) Valorile prevăzute la alineatele (2), (3) și (4) se aplică formulelor de început și formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

### Articolul 5 — Denumirea produsului alimentar

> (1) Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare, altele decât formulele de început și formulele de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau lapte de capră, sunt cele prevăzute în partea A din anexa VI.
>
> (2) Denumirea formulelor de început și a formulelor de continuare produse integral din proteine din lapte de vacă sau lapte de capră sunt cele prevăzute în partea B din anexa VI.

### Articolul 6 — Cerințe specifice privind informarea cu privire la produsele alimentare

> (1) Cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.
>
> (2) În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru formulele de început: (a) o mențiune care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați; (b) instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie; (c) o mențiune referitoare la superioritatea alăptării și o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului. Informațiile menționate la acest punct sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora și trebuie să se acorde, de asemenea, la prezentarea și publicitatea formulelor de început.
>
> (3) În plus față de mențiunile obligatorii prevăzute la articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, se vor furniza următoarele mențiuni suplimentare obligatorii pentru formulele de continuare: (a) o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru sugarii în vârstă de peste șase luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele șase luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de șase luni, ar trebui luată numai cu avizul unor persoane independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar; (b) instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie.
>
> (4) Articolul 13 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică, de asemenea, informațiilor suplimentare obligatorii menționate la alineatele (2) și (3) din prezentul articol.
>
> (5) Toate mențiunile obligatorii pentru formulele de început și formulele de continuare vor fi redactate într-un limbaj ușor de înțeles de către consumatori.
>
> (6) Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare este concepută într-un mod care să furnizeze informațiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încât să nu descurajeze alăptarea. Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare nu utilizează termenii „umanizat”, „maternizat”, „adaptat” sau termeni similari. Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și a formulelor de continuare sunt concepute astfel încât să se evite orice risc de a face o confuzie între formulele de început și formulele de continuare și să permită consumatorilor să facă o distincție clară între ele, în special cu privire la text, imagini și culori utilizate.

### Articolul 7 — Cerințe specifice privind declarația nutrițională

> (1) În plus față de informațiile la care se face referire la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare include valoarea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I sau, respectiv, în anexa II la prezentul regulament și prezente în produs, cu excepția molibdenului. Declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început include, de asemenea, cantitatea de colină, de inozitol și de carnitină. Prin derogare de la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare nu include cantitatea de sare.
>
> (2) În plus față de informațiile menționate la articolul 30 alineatul (2) literele (a)-(e) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, conținutul declarației nutriționale obligatorii pentru formulele de început și formulele de continuare poate fi completat cu una sau mai multe din următoarele: (a) conținutul de proteine, glucide și grăsimi; (b) raportul proteine din zer/cazeină; (c) cantitatea din oricare din substanțele enumerate în anexa I sau în anexa II la prezentul regulament sau în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013, atunci când indicarea uneia dintre substanțele respective nu este reglementată de alineatul (1); (d) cantitatea din orice substanțe adăugate produsului în conformitate cu articolul 3.
>
> (3) Prin derogare de la articolul 30 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, informațiile incluse în declarația nutrițională obligatorie pentru formulele de început și formulele de continuare nu se repetă pe etichetă.
>
> (4) Declarația nutrițională este obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de mărimea celei mai mari suprafețe a ambalajului sau recipientului respectiv.
>
> (5) Articolele 31-35 din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se aplică tuturor nutrienților incluși în declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare.
>
> (6) Prin derogare de la articolul 31 alineatul (3), articolul 32 alineatul (2) și articolul 33 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din formulele de început și formulele de continuare sunt exprimate per 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă este cazul, în plus informațiile se pot referi la 100 g din produsul alimentar, așa cum este vândut.
>
> (7) Prin derogare de la articolul 32 alineatele (3) și (4) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, valoarea energetică și cantitățile de nutrienți din formulele de început și formulele de continuare sunt exprimate ca procent din consumul de referință prevăzut în anexa XIII la regulamentul respectiv. În plus față de forma de exprimare menționată la alineatul (6), în cazul formulelor de continuare, declarația privind vitaminele și mineralele în ceea ce privește vitaminele și mineralele enumerate în anexa VII la prezentul regulament poate fi exprimată ca procent din consumul de referință stabilit în anexa respectivă pentru 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
>
> (8) Informațiile incluse în declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 se prezintă după cea mai relevantă rubrică din anexa de care aparțin sau din care fac parte. Informațiile care nu sunt enumerate în anexa XV la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 care nu aparțin sau nu sunt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă se prezintă în declarația nutrițională după ultima mențiune din anexa respectivă.

### Articolul 8 — Mențiuni nutriționale și de sănătate pentru formulele de început

> Nu se fac mențiuni nutriționale și de sănătate pe formulele de început.

### Articolul 9 — Mențiuni legate de lactoză și acid docosahexaenoic (DHA)

> (1) Mențiunea „numai lactoză” poate fi utilizată pentru formulele de început și formulele de continuare, cu condiția ca lactoza să fie singura glucidă prezentă în produs.
>
> (2) Mențiunea „fără lactoză” poate fi utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, în situația în care conținutul de lactoză din produs nu depășește 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). În cazul în care mențiunea „fără lactoză” este utilizată pentru formulele de început și formulele de continuare produse din alte surse de proteine decât izolatele din proteine din soia, aceasta este însoțită de mențiunea „neindicat pentru sugari cu galactozemie”, care trebuie indicată cu caractere de aceeași dimensiune și vizibilitate ca mențiunea „fără lactoză” și în apropierea acesteia.
>
> (3) Mențiunea „conține acid docosahexaenoic (în conformitate cu legislația pentru toate formulele de început)” sau „conține DHA (în conformitate cu legislația pentru toate formulele de început)” poate fi utilizată numai pentru formulele de început introduse pe piață înainte de 22 februarie 2025.

### Articolul 10 — Cerințele privind practicile promoționale și comerciale legate de formulele de început

> (1) Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicațiile specializate în puericultură și la publicațiile științifice. Statele membre pot să impună și alte restricții sau interdicții acestei publicități. Această publicitate conține doar informații de natură științifică și faptică. Aceste informații nu sugerează și nici nu induc ideea că alimentația artificială este echivalentă sau superioară alăptării.
>
> (2) În cazul formulelor de început nu se practică publicitatea la punctele de vânzare, distribuirea de eșantioane și nici nu se aplică alte practici de promovare a vânzării directe către consumator la nivelul comerțului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vânzări speciale, vânzări în pierdere și vânzări cuplate.
>
> (3) Producătorii și distribuitorii de formule de început nu pot furniza marelui public, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite sau cu preț redus, eșantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății sau al lucrătorilor din acest sistem.
>
> (4) Donațiile sau vânzările cu preț redus ale stocurilor de formule de început către instituții sau organizații, fie în scopul utilizării în instituții, fie în scopul distribuirii în afara acestora, se realizează numai pentru sugarii care trebuie să fie alimentați cu formule de început și numai pentru perioadele prescrise pentru acești sugari.

### Articolul 11 — Cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică

> (1) Statele membre iau măsuri pentru a se asigura că sunt furnizate informații obiective și coerente referitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică, pentru a fi utilizate de către familii și de persoanele implicate în domeniul alimentației sugarilor și a copiilor de vârstă mică, și pentru a acoperi planificarea, aprovizionarea, conceperea și difuzarea de informații, precum și controlul acestora.
>
> (2) Materialele de informare și educare, fie scrise, fie audiovizuale, referitoare la alimentația sugarilor și destinate femeilor însărcinate și mamelor de sugari și de copii de vârstă mică includ informații clare privind toate aspectele enumerate în continuare: (a) avantajele și superioritatea alăptării; (b) nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia; (c) posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul; (d) dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta; (e) după caz, utilizarea corectă a formulelor de început. În cazul în care materialele respective conțin informații cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă și implicațiile sociale și financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentație improprii și, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conțină nicio imagine de natură să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o soluție ideală.
>
> (3) Donațiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sunt efectuate de producători sau distribuitori numai la cerere și cu aprobarea scrisă a autorității naționale competente, sau în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea sau sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început și nu pot fi distribuite decât prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătății.

### Articolul 12 — Notificare

> (1) În cazul în care o formulă de început este introdusă pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care apar pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.
>
> (2) În cazul în care formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice sau formulele de continuare care conțin alte substanțe decât cele enumerate în anexa II sunt introduse pe piață, operatorul din sectorul alimentar înștiințează autoritatea competentă din fiecare stat membru în care produsul în cauză este comercializat referitor la informațiile care apar pe etichetă, prin transmiterea unui model de etichetă folosit pentru produs, precum și orice alte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care un stat membru scutește operatorul din sectorul alimentar de la această obligație în cadrul unui sistem național care să garanteze o monitorizare oficială eficientă a produsului în cauză.

### Articolul 13 — Directiva 2006/141/CE

> În conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Directiva 2006/141/CE se abrogă cu efect de la 22 februarie 2020. Cu toate acestea, Directiva 2006/141/CE se aplică în continuare până la 21 februarie 2021 formulelor de început și formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice.
>
> Trimiterile la Directiva 2006/141/CE în alte acte se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament în conformitate cu regimul stabilit la primul paragraf.

### Articolul 14 — Intrarea în vigoare și punerea în aplicare

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 22 februarie 2020, cu excepția formulelor de început și a formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice, în cazul cărora se aplică de la 22 februarie 2021.
>
> În sensul articolului 21 alineatul (1) paragraful al doilea din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, pentru formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice data prevăzută la al doilea paragraf din prezentul articol se consideră a fi data depunerii cererii.