# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/125 al Comisiei din 29 ianuarie 2016 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11 (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0125
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0125/regulament-ue-2016-125
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0125/regulament-ue-2016-125.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, decontaminare, igienă publică, pesticide, produs chimic, produs veterinar

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1600; 1.8).

### (2)

> Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), în tipul de produs 3 (igienă veterinară), precum și în tipul de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat, la 8 octombrie 2013 și la 14 noiembrie 2013, rapoarte de evaluare, însoțite de recomandările sale.

### (4)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

### (5)

> Conform acestor avize, produsele biocide care fac parte din tipurile de produs 2, 3 și 11 și care conțin PHMB (1600; 1.8) pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.

### (6)

> Prin urmare, este oportun să se aprobe PHMB (1600; 1.8) pentru utilizare în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

### (7)

> Potrivit concluziilor avizelor, date fiind caracteristicile PHMB (1600; 1.8), această substanță este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3).

### (8)

> Substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.

### (9)

> În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.

### (10)

> Dat fiind că PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

### (11)

> Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

### (12)

> Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Se aprobă PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.