# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/124 al Comisiei din 29 ianuarie 2016 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016R0124
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0124/regulament-ue-2016-124
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016R0124/regulament-ue-2016-124.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, decontaminare, produs chimic, substanțe toxice

## Recitale

### (1)

> Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă cu substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilei lor aprobări pentru utilizare în produsele biocide. Lista respectivă include PHMB (1600; 1.8).

### (2)

> Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale, astfel cum a fost definit în anexa V la directiva respectivă, care corespunde tipului de produs 4 astfel cum a fost definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

### (3)

> Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la data de 10 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare, însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).

### (4)

> În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

### (5)

> Conform respectivului aviz, este de așteptat ca produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 4 și care conțin PHMB (1600; 1.8) să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții referitoare la utilizarea lor.

### (6)

> Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța PHMB (1600; 1.8) pentru a fi utilizată în produsele biocide pentru tipul de produs 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

### (7)

> Potrivit concluziilor din aviz, caracteristicile substanței PHMB (1600; 1.8) o fac să fie foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

### (8)

> Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 10 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.

### (9)

> Totuși, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv și, prin urmare, ar trebui să fie considerată o substanță care poate fi înlocuită.

### (10)

> Pentru utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a avut în vedere încorporarea produselor biocide care conțin PHMB (1600; 1.8) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu alimentele în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în alimente, astfel cum se menționează la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă o astfel de utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit, în temeiul regulamentului respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.

### (11)

> Întrucât PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

### (12)

> Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

### (13)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,


## Articole

### Articolul 1

> Substanța PHMB (1600; 1.8) este aprobată ca substanță activă pentru utilizare în produse biocide pentru tipul de produs 4, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.