# Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/376 a Comisiei din 11 martie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului \[notificată cu numărul C(2016) 1423\]

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32016D0376
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016D0376/decizie-ue-2016-376
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32016D0376/decizie-ue-2016-376.md
- **Subiecte:** alimentație umană, autorizație de vânzare, inspecție alimentară, riscuri de sănătate, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> La data de 23 iunie 2014, societatea Glycom A/S a înaintat autorităților competente din Irlanda o cerere de introducere pe piață a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou.

### (2)

> La 3 octombrie 2014, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Irlanda a emis raportul de evaluare inițială. În respectivul raport, acesta a concluzionat că 2′-O-fucozil-lactoza îndeplinește criteriile privind alimentele noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

### (3)

> La 9 octombrie 2014, Comisia a transmis celorlalte state membre raportul de evaluare inițială.

### (4)

> În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 au fost prezentate obiecții justificate.

### (5)

> La 22 decembrie 2014, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

### (6)

> La 29 iunie 2015, EFSA, în „Avizul științific privind siguranța 2′-O-fucozil-lactozei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97” (2), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

### (7)

> La 5 octombrie 2015, solicitantul a adresat o scrisoare Comisiei și a furnizat informații suplimentare în sprijinul utilizării și al aprobării 2′-O-fucozil-lactozei și al lacto-N-neotetraozei în suplimentele alimentare destinate populației generale (cu excepția sugarilor), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

### (8)

> La 14 octombrie 2015, Comisia a consultat EFSA, solicitându-i să efectueze o evaluare a siguranței acestor alimente noi în suplimentele alimentare și în ceea ce îi privește pe copii (cu excepția sugarilor).

### (9)

> La 28 octombrie 2015, EFSA, în „Declarația privind siguranța lacto-N-neotetraozei și a 2′-O-fucozil-lactozei ca ingrediente alimentare noi în suplimentele alimentare pentru copii” (3), a ajuns la concluzia că 2′-O-fucozil-lactoza este sigură pentru utilizările și pentru nivelurile de utilizare propuse.

### (10)

> Directiva 96/8/CE a Comisiei (4) stabilește cerințe privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate. Directiva 1999/21/CE a Comisiei (5) stabilește cerințe privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale. Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Directiva 2006/125/CE a Comisiei (7) stabilește cerințe privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Directiva 2006/141/CE a Comisiei (8) stabilește cerințe privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, respectiv ale preparatelor pentru copii de vârstă mică. Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (10) stabilește cerințe privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014 al Comisiei (11) stabilește cerințe privind furnizarea informațiilor către consumatori cu privire la absența sau prezența în cantități reduse a glutenului în alimente. Utilizarea 2′-O-fucozil-lactozei ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din actele legislative menționate.

### (11)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,


## Articole

### Articolul 1

> 2′-O-fucozil-lactoza care respectă specificațiile din anexa I poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, pentru utilizările și la nivelurile maxime stabilite în anexa II, fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, ale Regulamentelor (CE) nr. 1925/2006, (CE) nr. 41/2009 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 828/2014.

### Articolul 2

> (1) Denumirea 2′-O-fucozil-lactozei autorizate prin prezenta decizie, menționată pe eticheta produselor alimentare care o conțin, este „2′-O-fucozil-lactoză”.
>
> (2) Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.
>
> (3) Consumatorii trebuie să fie informați cu privire la faptul că suplimentele alimentare care conțin 2′-O-fucozil-lactoză destinate copiilor de vârstă mică nu ar trebui să fie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente cu adaos de 2′-O-fucozil-lactoză.

### Articolul 3

> Prezenta decizie se adresează Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemarca.