# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1080 al Comisiei din 3 iulie 2015 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „4-hidroxibenzoat de propil și sarea sa de sodiu” (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32015R1080
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015R1080/regulament-ue-2015-1080
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015R1080/regulament-ue-2015-1080.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente, autorizație de vânzare, legislație farmaceutică, medicament veterinar, produs chimic, produs de origine animală, protecția consumatorului, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

### (2)

> Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

### (3)

> Substanța „4-hidroxibenzoat de propil și sarea sa de sodiu” nu este încă inclusă în tabelul respectiv.

### (4)

> O cerere de stabilire a LMR pentru 4-hidroxibenzoatul de propil și sarea sa de sodiu la toate speciile de la care se obțin produse alimentare a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).

### (5)

> Pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar, EMA a recomandat că stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru 4-hidroxibenzoatul de propil și sarea sa de sodiu la toate speciile de la care se obțin produse alimentare nu este necesară pentru protecția sănătății umane, cu condiția ca această substanță să fie utilizată numai drept conservant.

### (6)

> În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.

### (7)

> Având în vedere avizul EMA potrivit căruia nu trebuie stabilită o LMR pentru 4-hidroxibenzoatul de propil și sarea sa de sodiu, nu este posibilă o extrapolare pentru această substanță.

### (8)

> Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 trebuie modificat în consecință.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 2 septembrie 2015.