# Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1078 al Comisiei din 3 iulie 2015 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „acid clodronic (sub formă de sare disodică)” (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32015R1078
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015R1078/regulament-ue-2015-1078
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015R1078/regulament-ue-2015-1078.md
- **Subiecte:** alimentație umană, alimente, autorizație de vânzare, cabaline, legislație farmaceutică, medicament veterinar, produs chimic, produs de origine animală, protecția consumatorului, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produse biocide folosite în zootehnie se stabilește în cadrul unui regulament.

### (2)

> Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

### (3)

> Acidul clodronic (sub formă de sare disodică) nu este încă inclus în acest tabel.

### (4)

> O cerere de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) pentru acidul clodronic (sub formă de sare disodică) la ecvidee a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).

### (5)

> Conform recomandării EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar, stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de clodronat disodic pentru animalele din specia ecvină nu este necesară pentru protecția sănătății umane, cu condiția ca substanța să nu fie utilizată pentru animalele care produc lapte destinat consumului uman.

### (6)

> În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA ia în considerare posibilitatea de a utiliza limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic într-un anumit produs alimentar pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau limitele maxime de reziduuri stabilite pentru o substanță activă din punct de vedere farmacologic într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.

### (7)

> EMA a considerat că extrapolarea LMR pentru acid clodronic (sub formă de sare disodică) pentru ecvidee către alte specii de la care se obțin alimente nu este adecvată, deoarece, pe baza indicației și a modului de acțiune propuse, nu este probabil ca această substanță activă să fie utilizată pentru specii de la care se obțin produse alimentare, altele decât caii.

### (8)

> Prin urmare, tabelul 1 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

### (9)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 2 septembrie 2015.