# Directiva delegată (UE) 2015/574 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară Text cu relevanță pentru SEE

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32015L0574
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015L0574/directiva-ue-2015-574
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015L0574/directiva-ue-2015-574.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, derogare de la legislația UE, diagnostic medical, echipament electric, instrumente medicale și chirurgicale, mercur, supravegherea pieței

## Recitale

### (1)

> Directiva 2011/65/UE interzice utilizarea mercurului în echipamentele electrice și electronice introduse pe piață.

### (2)

> Mercurul este utilizat la conectorii electrici rotativi din dispozitivele medicale folosite în imagistica cu ultrasunete pentru analiză intravasculară. Înlocuirea mercurului sau a componentei specifice ar reduce în mod semnificativ viața sau ar afecta performanța produsului.

### (3)

> Atât înlocuirea mercurului în conector, cât și eliminarea mercurului prin substituirea conectorului sau a dispozitivului nu sunt fezabile din punct de vedere tehnic sau au un impact global negativ din cauza efectului asupra sănătății pacienților.

### (4)

> Utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz), ar trebui, prin urmare, să beneficieze de exceptare de la interdicție până la 30 iunie 2019. Având în vedere ciclurile de inovare a dispozitivelor medicale, aceasta este o perioadă scurtă de tranziție, fiind puțin probabil să aibă efecte adverse asupra inovării.

### (5)

> Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

### Articolul 2

> (1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive cel mai târziu în ultima zi din cea de a noua lună de la data intrării în vigoare a acesteia. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul actelor respective. Atunci când statele membre adoptă actele respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
>
> (2) Comisiei îi este comunicat de către statele membre textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

### Articolul 3

> Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

### Articolul 4

> Prezenta directivă se adresează statelor membre.