# Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1057 a Comisiei din 1 iulie 2015 de modificare a Deciziei 2012/715/UE de stabilire a unei liste de țări terțe cu un cadru de reglementare aplicabil substanțelor active pentru medicamente de uz uman și cu activitățile aferente de control și de aplicare a legii care să garanteze un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune (Text cu relevanță pentru SEE)

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32015D1057
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015D1057/decizie-ue-2015-1057
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32015D1057/decizie-ue-2015-1057.md
- **Subiecte:** Australia, Brazilia, Elveția, farmacovigilență, import (UE), Israel, Japonia, medicament, sănătate publică, Statele Unite

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, o țară terță poate solicita Comisiei să evalueze dacă cadrul său de reglementare aplicabil substanțelor active exportate către Uniune, precum și activitățile aferente de control și de aplicare a legii garantează un nivel de protecție a sănătății publice echivalent cu cel din Uniune, în vederea includerii într-o listă de țări terțe care asigură un nivel echivalent de protecție a sănătății publice.

### (2)

> Printr-o scrisoare din data de 9 mai 2012, Israelul a solicitat să fie inclus pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. Evaluarea echivalenței de către Comisie a concluzionat că cerințele articolului sus-menționat au fost îndeplinite. În procesul de evaluare a acestei echivalențe, s-a ținut cont de acordul privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (2), astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din directiva menționată, dintre Israel și Uniune.

### (3)

> Printr-o scrisoare din data de 4 octombrie 2012, Brazilia a solicitat să fie inclusă pe lista respectivă în conformitate cu articolul 111b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. În urma unei analize a documentației relevante și a două verificări la fața locului și ținând seama în mod corespunzător de Planul de acțiune propus de către Brazilia la 12 martie 2015, evaluarea echivalenței de către Comisie a concluzionat că cerințele articolului sus-menționat au fost îndeplinite.

### (4)

> Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE a Comisiei (3) ar trebui, prin urmare, să fie modificată în consecință,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Decizia de punere în aplicare 2012/715/UE se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezenta decizie.

### Articolul 2

> Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.