# Regulamentul (UE) nr. 483/2013 al Comisiei din 24 mai 2013 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetice Text cu relevanță pentru SEE

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32013R0483
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32013R0483/regulament-ue-2013-483
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32013R0483/regulament-ue-2013-483.md
- **Subiecte:** inspecție sanitară, produs chimic, produs cosmetic, riscuri de sănătate, siguranța produsului

## Recitale

### (1)

> Comitetul științific pentru produse destinate consumatorilor („CSPC”), înlocuit ulterior de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor („CSSC”) în temeiul Deciziei 2008/721/CE a Comisiei din 5 septembrie 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE (2), a concluzionat în avizul său din 2 octombrie 2007 că informațiile incluse în dosar demonstrează că polidocanolul are toxicitate mică și că nu prezintă risc pentru sănătatea consumatorilor atunci când este utilizat în concentrație de până la 3 % în produsele cosmetice care nu se îndepărtează de la locul aplicării sau de până la 4 % în produsele cosmetice care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare. În plus, CSPC a menționat că dovezile științifice recente nu au confirmat presupusul efect anestezic local al polidocanolului. Prin urmare, prezența sa în produsele cosmetice și în produsele de îngrijire a pielii nu va afecta sensibilitatea cutanată. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.

### (2)

> CSSC, într-un addendum din 13-14 decembrie 2011 la avizul CSPC privind polidocanolul a confirmat concluziile formulate de CSPC.

### (3)

> Având în vedere că polidocanolul a fost constatat atât în medicamentele injectabile, cât și în cele topice, în concentrații chiar mai mici decât cele considerate sigure de către CSPC, Comisia a solicitat avizul Agenției Europene pentru Medicamente referitor la clasificarea produselor topice care conțin această substanță. Avizul, formulat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la data de 25 octombrie 2011, a concluzionat că produsele care conțin polidocanol nu se califică în mod automat ca medicamente care se încadrează în definiția unui medicament prevăzută la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3). În plus, polidocanolul utilizat în produse topice în concentrațiile sugerate și pentru utilizarea topică sugerată (3 % pentru produsele care nu se îndepărtează de la locul aplicării și 4 % pentru produsele care se îndepărtează de la locul aplicării prin spălare) acționează ca detergent sau ca agent tensioactiv ionic, iar aceste produse nu prezintă caracteristicile medicamentelor.

### (4)

> Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 ar trebui modificat în consecință.

### (5)

> Aplicarea restricțiilor menționate anterior ar trebui amânată cu douăsprezece luni, pentru a permite industriei să facă ajustările necesare la formulările produselor.

### (6)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse cosmetice,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

### Articolul 2

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Se aplică de la 1 aprilie 2014.