# 2013/49/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 22 ianuarie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a zeaxantinei sintetice ca ingredient alimentar nou conform Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului \[notificată cu numărul C(2013) 110\]

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32013D0049
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32013D0049/decizie-ue-2013-49
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32013D0049/decizie-ue-2013-49.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, colorant alimentar, etichetare, siguranță alimentară, supliment alimentar

## Recitale

### (1)

> La 1 iunie 2004, societatea DSM Nutritional Products VML a înaintat autorităților competente din Țările de Jos o cerere de introducere pe piață a zeaxantinei sintetice ca ingredient alimentar nou.

### (2)

> La 16 iunie 2005, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Țările de Jos a emis un raport de evaluare inițială. Concluzia acestui raport a fost aceea că zeaxantina sintetică nu prezintă un risc semnificativ la adresa sănătății umane dacă este utilizată într-o doză zilnică maximă de 20 mg pentru o persoană. Cu toate acestea, datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru finalizarea evaluării privind siguranța.

### (3)

> Prin urmare, a fost solicitată o nouă evaluare.

### (4)

> La 1 august 2005, Comisia a transmis tuturor statelor membre raportul de evaluare inițială pentru observații suplimentare.

### (5)

> La 2 februarie 2007, solicitantul a informat Comisia asupra faptului că zeaxantina ar trebui utilizată exclusiv ca ingredient în suplimentele alimentare.

### (6)

> La 20 martie 2007, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).

### (7)

> La 24 aprilie 2008, EFSA a adoptat un aviz științific privind siguranța „zeaxantinei sintetice ca ingredient în suplimentele alimentare” (2), a cărui concluzie a fost că, având în vedere datele existente, nu s-a stabilit siguranța zeaxantinei sintetice ca ingredient în suplimentele alimentare la doza zilnică propusă de 20 mg pentru o persoană.

### (8)

> La 25 ianuarie 2012, solicitantul a furnizat informații suplimentare și a propus utilizarea zeaxantinei sintetice ca ingredient în suplimentele alimentare într-o doză zilnică de până la 2 mg pentru o persoană.

### (9)

> La solicitarea din partea Comisiei, EFSA și-a actualizat avizul privind siguranța zeaxantinei sintetice ca ingredient alimentar nou în suplimentele alimentare pentru a ține seama de informațiile suplimentare. La 13 septembrie 2012, EFSA a emis o „Declarație privind siguranța zeaxantinei sintetice ca ingredient alimentar nou în suplimentele alimentare” (3), a cărei concluzie este că doza propusă pentru utilizare de către solicitant nu ridică probleme de siguranță.

### (10)

> Pe baza evaluării științifice, s-a stabilit că zeaxantina sintetică este conformă criteriilor stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

### (11)

> Adăugarea intenționată a zeaxantinei sintetice în alimente ca ingredient colorant se înscrie în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (4) și ar trebui să fie autorizată în conformitate cu regulamentul în cauză.

### (12)

> Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,


## Articole

### Articolul 1

> Zeaxantina sintetică, astfel cum este descrisă în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou în suplimentele alimentare în doza zilnică maximă recomandată de producător de 2 mg pe zi.

### Articolul 2

> Denumirea utilizată pentru zeaxantina sintetică, substanța autorizată prin prezenta decizie, pe etichetele produselor alimentare care o conțin va fi „zeaxantină sintetică”.

### Articolul 3

> Prezenta decizie se adresează societății DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Țările de Jos.