# Rectificare la Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului ( JO L 150, 9.6.2012 )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32012R0488R(01)
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32012R0488R%2801%29/regulament-ue-2012-488
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32012R0488R%2801%29/regulament-ue-2012-488.md
- **Subiecte:** autorizație de vânzare, farmacovigilență, încălcare a legislației UE, medicament, riscuri de sănătate, sancțiuni economice

## Articole

### Articolul text — Text integral

> Rectificare la Regulamentul (UE) nr. 488/2012 al Comisiei din 8 iunie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 658/2007 privind penalitățile financiare pentru încălcarea anumitor obligații în legătură cu autorizațiile de comercializare acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
>
> ( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 150 din 9 iunie 2012 )
>
> La pagina 69, la articolul 1 punctul 7:
>
> în loc de:
>
> „obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”,
>
> se va citi:
>
> „obligația de a furniza, la cererea Agenției, orice date care demonstrează că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a) și la articolul 41 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”.
>
> La pagina 69, la articolul 1 punctul 12:
>
> în loc de:
>
> „obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”,
>
> se va citi:
>
> „obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (3a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;”.