# Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 118/2012 al Comisiei din 10 februarie 2012 de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, a Regulamentelor de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 în ceea ce privește numele titularului autorizației pentru anumiți aditivi în hrana animalelor și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 Text cu relevanță pentru SEE > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32012R0118 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** În vigoare - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32012R0118/regulament-ue-2012-118 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32012R0118/regulament-ue-2012-118.md - **Subiecte:** aditivi alimentari, alimentația animalelor, autorizație de vânzare, formalități birocratice, industria farmaceutică ## Recitale ### (1) > Alpharma BVBA și Pfizer Ltd. au depus o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, propunând modificarea numelui titularului autorizațiilor în ceea ce privește Regulamentul (CE) nr. 2380/2001 al Comisiei din 5 decembrie 2001 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a unui aditiv în hrana pentru animale (2), Regulamentul (CE) nr. 1289/2004 al Comisiei din 14 iulie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Deccox®” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (3), Regulamentul (CE) nr. 1455/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea pe o perioadă de 10 ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Avatec 15 %” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (4), Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei din 15 octombrie 2004 privind autorizarea pe o perioadă de zece ani a utilizării în hrana animalelor a aditivului „Cycostat 66G” aparținând grupei coccidiostaticelor și altor substanțe medicamentoase (5), Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei din 18 aprilie 2005 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor, autorizarea provizorie a unui aditiv și autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (6), Regulamentul (UE) nr. 874/2010 al Comisiei din 5 octombrie 2010 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv pentru hrana curcanilor de cel mult 16 săptămâni [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (7), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 al Comisiei din 19 aprilie 2011 privind autorizarea maduramicin amoniu alfa ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare [titularul autorizației: Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999 (8), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei din 31 mai 2011 privind autorizarea clorhidratului de robenidină ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2430/1999 și (CE) nr. 1800/2004 (9) și în ceea ce privește Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 al Comisiei din 7 septembrie 2011 privind autorizarea lasalocidului A sodiu ca aditiv furajer pentru fazani, bibilici, prepelițe și potârnichi, altele decât păsările ouătoare [titularul autorizației Alpharma (Belgia) BVBA] (10). ### (2) > Solicitanții afirmă că, începând cu 1 martie 2011, ca urmare a achiziției Alpharma BVBA de către Pfizer Ltd., aceasta din urmă deține drepturile de comercializare a aditivilor decochinat, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu alfa, clorhidrat de robenidină și salinomicin. ### (3) > Propunerea de modificare a condițiilor autorizațiilor este de natură pur administrativă și nu implică necesitatea unei noi evaluări a aditivilor în cauză. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a fost informată cu privire la cerere. ### (4) > Pentru a permite solicitantului să-și exercite drepturile de comercializare sub denumirea Pfizer Ltd., este necesară modificarea condițiilor autorizațiilor. ### (5) > Prin urmare, Regulamentele (CE) nr. 2380/2001, (CE) nr. 1289/2004, (CE) nr. 1455/2004, (CE) nr. 1800/2004, (CE) nr. 600/2005, (UE) nr. 874/2010, Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, (UE) nr. 532/2011 și (UE) nr. 900/2011 ar trebui modificate în consecință. ### (6) > Întrucât modificările condițiilor autorizațiilor nu sunt legate de motive de siguranță, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pe parcursul căreia să se poată epuiza stocurile existente. ### (7) > Limitele maxime de reziduuri (LMR) pentru curcani și pui pentru îngrășat introduse în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 101/2009 al Comisiei (11) și denumirea comercială „Robenz 66 G” pentru curcani și pui pentru îngrășat introdusă în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 prin Regulamentul (CE) nr. 214/2009 al Comisiei (12) au fost omise din greșeală din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011. Prin urmare, este necesar să se reintroducă aceste LMR și denumirea comercială. ### (8) > Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 ar trebui să fie rectificată în consecință. ### (9) > Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, ## Articole ### Articolul 1 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 2380/2001 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 2380/2001, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 2 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1289/2004 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1289/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 3 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1455/2004 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1455/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 4 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1800/2004 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul (CE) nr. 1800/2004, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 5 — Modificarea Regulamentului (CE) nr. 600/2005 > În coloana 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 600/2005, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 6 — Modificarea Regulamentului (UE) nr. 874/2010 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 874/2010, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 7 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 388/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 8 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 > În coloana 2 din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 9 — Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011 > În coloana 2 din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 900/2011, „Alpharma (Belgia) BVBA” se înlocuiește cu „Pfizer Ltd.” ### Articolul 10 — Rectificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 > Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. ### Articolul 11 — Măsuri tranzitorii > Stocurile existente care sunt în conformitate cu dispozițiile aplicabile înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament pot fi, în continuare, introduse pe piață și pot fi utilizate până la 2 septembrie 2012. ### Articolul 12 — Intrarea în vigoare > Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. > > Articolul 10 și anexa se aplică, totuși, de la 21 iunie 2011.