# Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei din 15 aprilie 2011 privind autorizarea preparatului Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 903/2009 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text cu relevanță pentru SEE

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32011R0373
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** Inactiv
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011R0373/regulament-ue-2011-373
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011R0373/regulament-ue-2011-373.md
- **Subiecte:** aditivi alimentari, autorizație de vânzare, hrană pentru animale, păsări, porcine, siguranță alimentară

## Recitale

### (1)

> Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor, motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații, precum și posibilitatea de modificare a autorizației unui aditiv furajer în urma unei cereri adresate de către titularul autorizației și a unui aviz din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”)

### (2)

> Prin Regulamentul (CE) nr. 903/2009 al Comisiei (2), preparatul Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare.

### (3)

> Solicitantul a cerut înlocuirea denumirii tulpinii Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) cu Clostridium butyricum FERM-BP 2789, a numelui reprezentantului titularului autorizației Mitsui & Co. Deutschland GmbH cu Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., precum și, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, o nouă utilizare a acestui aditiv pentru speciile aviare minore (cu excepția găinilor ouătoare), pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore înțărcate, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

### (4)

> Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în sensul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, precum și de datele relevante în sprijinul cererii.

### (5)

> În avizul său din 8 decembrie 2010 (3), autoritatea a concluzionat că preparatul Clostridium butyricum FERM-BP 2789 menționat în anexă, în condițiile de utilizare propuse, nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că acest aditiv poate determina îmbunătățirea ratei de creștere și a eficienței conversiei alimentare pentru speciile vizate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că denumirea anterioară a tulpinii nu permitea identificarea fără ambiguitate a tulpinii de producție și, în consecință, este de acord cu dorința solicitantului de a înlocui denumirea respectivă cu Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Autoritatea a concluzionat că a fost demonstrată compatibilitatea pentru încă două coccidiostatice. Aceasta nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer, prezentat de laboratorul de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

### (6)

> Modificarea propusă a termenilor autorizației în ceea ce privește numele reprezentantului titularului autorizației este de natură pur administrativă și nu presupune o nouă evaluare a aditivilor în cauză. Autoritatea a fost informată cu privire la această cerere.

### (7)

> Evaluarea preparatului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.

### (8)

> Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 903/2009 ar trebui modificat în consecință.

### (9)

> Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de siguranță, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate.

### (10)

> Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,


## Articole

### Articolul 1

> Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile menționate în anexa respectivă.

### Articolul 2

> În Regulamentul (CE) nr. 903/2009, termenii „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” și „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” se înlocuiesc cu termenii „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” și, respectiv, „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.”
>
> La punctul 2 din coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul (CE) nr. 903/2009, se adaugă termenii „monensin sodiu sau lasalocid”.

### Articolul 3

> Furajele care conțin Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) etichetate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 903/2009 pot fi introduse în continuare pe piață și pot fi utilizate până la epuizarea stocurilor.

### Articolul 4

> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.