# Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro Text cu relevanță pentru SEE

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32011L0100
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** Inactiv
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011L0100/directiva-ue-2011-100
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011L0100/directiva-ue-2011-100.md
- **Subiecte:** boli neurologice, diagnostic medical, inspecție sanitară, instrumente medicale și chirurgicale

## Recitale

### (1)

> În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) litera (a) din Directiva 98/79/CE, Regatul Unit a solicitat Comisiei să ia măsurile necesare pentru a adăuga testele „Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) în lista A din anexa II la directiva menționată.

### (2)

> Pentru a asigura cel mai înalt nivel de protecție a sănătății și pentru a asigura verificarea de către organismele notificate a conformității testelor vCJD cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 98/79/CE, testele vCJD pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare ar trebui adăugate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.

### (3)

> Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (2) și menționat la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa II la Directiva 98/79/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.

### Articolul 2

> (1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 iunie 2012. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte. Statele membre aplică aceste acte începând cu 1 iulie 2012. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
>
> (2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

### Articolul 3

> Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

### Articolul 4

> Prezenta directivă se adresează statelor membre.