# 2011/869/UE: Decizia Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro \[notificată cu numărul C(2011) 9398\] Text cu relevanță pentru SEE

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32011D0869
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011D0869/decizie-ue-2011-869
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32011D0869/decizie-ue-2011-869.md
- **Subiecte:** boli neurologice, diagnostic medical, instrumente medicale și chirurgicale, norme de comercializare, specificații tehnice

## Recitale

### (1)

> Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

### (2)

> În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.

### (3)

> La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.

### (4)

> Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.

### (5)

> Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,


## Articole

### Articolul 1

> Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

### Articolul 2

> Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2012.
>
> Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de data stabilită în primul paragraf al acestui articol.

### Articolul 3

> Prezenta decizie se adresează statelor membre.