# Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ( JO L 324, 10.12.2007 )

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32007R1394R(01)
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32007R1394R%2801%29/regulament-ue-2007-1394
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32007R1394R%2801%29/regulament-ue-2007-1394.md
- **Subiecte:** analiză calitativă, autorizație de vânzare, farmacovigilență, legislație farmaceutică, medicament, pregătirea mărfurilor pentru comercializare

## Articole

### Articolul text — Text integral

> Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
>
> ( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324 din 10 decembrie 2007 )
>
> La pagina 131, la articolul 28, Modificări ale Directivei 2001/83/CE, punctul 4:
>
> în loc de:
>
> „4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
>
> «Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.» ”,
>
> se va citi:
>
> „4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
>
> «Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (*1) şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
>
> (*1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.» ” "
>
> (*1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.» ”