# Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește importul și tranzitul anumitor produse intermediare derivate din materiale de categoria 3 destinate utilizării în scopuri tehnice în dispozitive medicale, în produse pentru diagnostic in vitro și reactivi de laborator și de modificare a acestui regulamentText cu relevanță pentru SEE. > Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent. - **Identificator:** CELEX 32006R2007 - **Jurisdicție:** Uniunea Europeană - **Status:** Inactiv - **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32006R2007/regulament-ue-2006-2007 - **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32006R2007/regulament-ue-2006-2007.md - **Subiecte:** diagnostic medical, import, instrumente medicale și chirurgicale, legislație sanitară, produs de origine animală, subprodus, tranzit unional ## Articole ### Articolul 1 > Domeniu de aplicare > > Prezentul regulament se aplică importului și tranzitului unui „produs intermediar” în Comunitate, astfel cum este definit în articolul 2 din prezentul regulament. ### Articolul 2 > Definiție > > Prin „produs intermediar” se înțelege un produs derivat din materiale de categoria 3 destinat fabricării de dispozitive medicale, de produse pentru diagnostic in vitro sau de reactivi de laborator și ale cărui etape de design, transformare și fabricare sunt încheiate într-o măsură suficientă pentru a putea fi considerat un produs transformat și pentru a permite utilizarea materialului în acest scop, cu excepția faptului că este necesară o manipulare sau o transformare ulterioară, precum amestecarea, acoperirea, asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a acestuia în conformitate cu legislația comunitară privind produsele finale în cauză. ### Articolul 3 > Import > > Statele membre autorizează importurile produselor intermediare care îndeplinesc următoarele condiții: > > (a) provin dintr-o țară terță prezentă pe lista membrilor Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală (OIE) publicată în Buletinul OIE; > > (b) provin dintr-o instalație sau dintr-o unitate înregistrată sau aprobată de autoritatea competentă dintr-o țară terță prevăzută la litera (a) din prezentul articol, în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament; > > (c) provin exclusiv din materiale de categoria 3; > > (d) fiecare lot trebuie să fie însoțit de un document comercial care să menționeze: (i) țara de origine, (ii) numele unității de producție, precum și (iii) faptul că ambalajul exterior al produselor intermediare este prevăzut cu o etichetă cu precizarea: „DESTINAT EXCLUSIV FABRICĂRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR”. Documentul comercial se întocmește în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca documentul să fie întocmit în alte limbi și să fie însoțit de o traducere oficială; > > (e) sunt însoțite de o declarație a importatorului, în conformitate cu modelul din anexa II la prezentul regulament. Declarația trebuie să fie întocmită în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția și ale statului membru de destinație. Aceste state membre pot autoriza, după caz, ca declarația să fie întocmită în alte limbi și să fie însoțită de o traducere oficială. ### Articolul 4 > Controale, transport și etichetare > > (1) Produsele intermediare importate în Comunitate sunt controlate la punctul de control la frontieră al primei intrări, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 97/78/CE, și sunt transportate direct la punctul de control la frontieră de la intrarea în Comunitate: > > (a) fie până la o instalație de produse tehnice autorizată, în conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pentru învelire, asamblate, ambalate sau etichetate înainte de introducerea pe piață sau de punerea acestora în funcțiune, în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă produsului final; > > (b) fie până la o unitate intermediară sau de antrepozitare de categoria 3, aprobată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) sau cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002. > > (2) Produsele intermediare aflate în tranzit în Comunitate sunt transportate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 97/78/CE. > > (3) Medicul veterinar oficial al punctului respectiv de control la frontieră informează autoritatea responsabilă a instalației sau a unității de destinație cu privire la lot prin intermediul sistemului TRACES. > > (4) Ambalajul exterior al produselor intermediare este prevăzut cu o etichetă cu precizarea: „DESTINAT EXCLUSIV FABRICĂRII DE DISPOZITIVE MEDICALE/PRODUSE PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO/REACTIVI DE LABORATOR”. ### Articolul 5 > Utilizare și expediere > > Operatorul sau proprietarul instalației sau al unității destinatare sau reprezentantul acestuia utilizează și/sau expediază produsele intermediare exclusiv în scopurile tehnice precizate în autorizația acordată instalației sau unității, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a). ### Articolul 6 > Evidența utilizării și expedierii > > Operatorul sau proprietarul instalației sau al unității destinatare sau reprezentantul acestuia țin evidențe, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 și furnizează autorității competente, la cererea acesteia, detaliile necesare privind cumpărările, vânzările, utilizările, stocurile și distrugerile excedentelor produselor intermediare, în scopul verificării respectării prezentului regulament. ### Articolul 7 > Control > > (1) Autoritatea competentă se asigură, în conformitate cu Directiva 97/78/CE, că loturile de produse intermediare sunt expediate din statul membru în care se află punctul de control la frontieră care efectuează inspecția către instalația sau unitatea destinatară, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din prezentul regulament sau, în caz de tranzit, către punctul de ieșire. > > (2) Autoritatea competentă efectuează periodic controale documentare pentru a verifica corespondența dintre cantitățile de produse intermediare importate, pe de o parte, și cantitățile depozitate, utilizate, expediate sau eliminate, pe de altă parte, pentru a verifica respectarea dispozițiilor prezentului regulament. > > (3) În ceea ce privește loturile de produse intermediare în tranzit, autoritățile competente care sunt responsabile de punctul de control la frontieră pentru intrare, respectiv punctul de control la frontieră pentru ieșire cooperează, în funcție de necesități, pentru a garanta efectuarea unor controale eficiente și trasabilitatea acestor loturi. ### Articolul 8 > Modificarea anexelor VIII și X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 > > Anexele VIII și X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament. ### Articolul 9 > Intrare în vigoare > > Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. > > Prezentul regulament se aplică de la 1 ianuarie 2007.