# Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32003R2065
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32003R2065/regulament-ue-2003-2065
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32003R2065/regulament-ue-2003-2065.md
- **Subiecte:** alimente, arome, produs afumat, protecția consumatorului, standardul produselor alimentare

## Articole

### Articolul 1

> Obiectul
>
> (1) Prezentul regulament are drept obiect asigurarea funcționării efective a pieței interne a aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare, constituind în același timp baza garantării unui nivel de protecție ridicat al sănătății umane și al intereselor consumatorilor.
>
> (2) În acest scop, prezentul regulament stabilește:
>
> (a) o procedură comunitară de evaluare și autorizare a condensaților de fum primari și a fracțiilor de gudron primare destinate utilizării ca atare în sau pe produsele alimentare sau în producerea de arome de fum derivate destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;
>
> (b) o procedură comunitară de stabilire a unei liste de condensați de fum primari sau de fracțiuni de gudron primare autorizate prin excluderea tuturor celorlalte din Comunitate, precum și a condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare.

### Articolul 2

> Domeniul de aplicare
>
> Prezentul regulament se aplică:
>
> 1. aromelor de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;
>
> 2. materiilor sursă destinate producției de arome de fum;
>
> 3. condițiilor de preparare a aromelor de fum;
>
> 4. produselor alimentare în sau pe care sunt prezente aromele de fum.

### Articolul 3

> Definiții
>
> În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite de Directiva 88/388/CEE și în Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
>
> De asemenea, se aplică următoarele definiții:
>
> 1. „condensat de fum primar” înseamnă partea de apă purificată din fumul condensat care se încadrează definiției de „arome de fum”;
>
> 2. „fracție de gudron primară” înseamnă fracția purificată din faza gudron de mare densitate insolubil în apă a fumului condensat, care se încadrează definiției de „arome de fum”;
>
> 3. „produse primare” înseamnă condensații de fum primari și fracțiile de gudron primare;
>
> 4. „arome de fum derivate” înseamnă aromele obținute prin prelucrarea produselor primare care sunt utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare pentru le aromatiza.

### Articolul 4

> Cerințele de utilizare generală și de siguranță
>
> (1) Utilizarea aromelor în sau pe produsele alimentare se autorizează numai în cazul în care există dovezi suficiente conform cărora:
>
> — nu prezintă riscuri pentru sănătatea umană;
>
> — nu induce în eroare consumatorii.
>
> Fiecare autorizare poate face obiectul unor condiții de utilizare specifice.
>
> (2) Nici o persoană nu poate comercializa pe piață o aromă de fum sau un produs alimentar în care sau pe care este prezentă o aromă de fum, dacă aroma de fum nu este un produs primar autorizat în conformitate cu articolul 6 sau dacă nu este derivată dintr-un asemenea produs și dacă nu se respectă condițiile de utilizare prevăzute de autorizație în conformitate cu prezentul regulament.

### Articolul 5

> Condițiile de producție
>
> (1) Lemnul utilizat pentru fabricarea produselor primare nu trebuie să fi fost tratat, cu sau fără intenție, cu substanțe chimice, timp de șase luni imediat anterioare sau ulterioare tăierii, exceptând cazul în care se poate demonstra că substanța utilizată pentru tratare nu degajă substanțe potențial toxice pe durata arderii.
>
> Persoana care introduce pe piață produse primare trebuie să poată demonstra, pe baza unei autorizări sau a unei documentații adecvate, respectarea cerințelor stabilite la primul paragraf.
>
> (2) Condițiile pentru fabricarea produselor primare sunt stabilite de anexa I. Faza de ulei insolubil în apă, care este un produs derivat al procesului, nu se utilizează pentru obținerea aromelor de fum.
>
> (3) Fără a se aduce atingere altor legislații comunitare, produsele primare pot fi reprelucrate prin procese fizice adecvate producerii de arome de fum derivate. În cazul în care opiniile diferă în ceea ce privește adecvarea unui anumit proces fizic, se poate adopta o decizie în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).

### Articolul 6

> Lista comunitară a produselor primare autorizate
>
> (1) Lista produselor primare autorizate prin excluderea tuturor celorlalte din Comunitate pentru utilizarea în sau pe produsele alimentare și/sau pentru producerea de arome de fum derivate este stabilită în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
>
> (2) În ceea ce privește fiecare produs primar autorizat, lista menționată la alineatul (1) indică un cod unic pentru produsul respectiv, denumirea produsului, numele și adresa titularului autorizației, descrierea clară și caracterizarea produsului, condițiile de utilizare în sau pe produsele alimentare specifice sau categoriile de produse alimentare și data de la care este autorizat produsul.
>
> (3) După stabilirea listei menționate la alineatul (1), se pot adăuga produse primare în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).

### Articolul 7

> Solicitarea autorizației
>
> (1) În scopul obținerii includerii unui produs primar pe lista menționată la articolul 6 alineatul (1), se prezintă o cerere în conformitate cu următoarele prevederi.
>
> (2) (a) Cererea se adresează autorității competente a unui stat membru. (b) Autoritatea competentă: (i) confirmă în scris solicitantului primirea cererii, în termen de 14 zile de la primire. Confirmarea menționează data primirii cererii; (ii) informează de îndată Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (în continuare numită „autoritatea”) și (iii) pune la dispoziția autorității cererea și toate informațiile suplimentare furnizate de solicitant. (c) Autoritatea informează de îndată celelalte state membre și Comisia în legătură cu cererea și le pune la dispoziție cererea și informațiile suplimentare furnizate de solicitant.
>
> (3) Cererea este însoțită de următoarele informații și documente:
>
> (a) numele și adresa solicitantului;
>
> (b) informațiile enumerate în anexa II;
>
> (c) o declarație bine justificată, în sensul că produsul este conform cu articolul 4 alineatul (1), prima liniuță;
>
> (d) un rezumat al dosarului.
>
> (4) Autoritatea publică un ghid detaliat privind pregătirea și prezentarea cererii (9).

### Articolul 8

> Avizul autorității
>
> (1) Autoritatea emite un aviz în termen de șase luni de la primirea unei cereri valabile, în sensul că produsul și utilizarea prevăzută sunt conforme cu articolul 4 alineatul (1). Autoritatea poate prelungi acest termen. În acest caz, aceasta furnizează solicitantului, Comisiei și statelor membre o explicație de justificare a întârzierii.
>
> (2) După caz, autoritatea poate cere solicitantului furnizarea unor informații suplimentare care să însoțească cererea, în termenul stabilit de autoritate, care nu poate fi niciodată mai mare de douăsprezece luni. Dacă autoritatea solicită informații suplimentare, intervalul stabilit la alineatul (1) se suspendă până la furnizarea informațiilor respective. În mod asemănător, acest termen se suspendă pe durata acordată pentru pregătirea de către solicitant a unor explicații verbale sau scrise.
>
> (3) Pentru a-și putea pregăti avizul, autoritatea:
>
> (a) verifică informațiile și documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 7 alineatul (3), în care caz cererea este considerată valabilă;
>
> (b) informează solicitantul, Comisia și statele membre, dacă cererea nu este valabilă.
>
> (4) În cazul unui aviz favorabil autorizării produsului evaluat, avizul cuprinde următoarele:
>
> (a) condițiile sau restricțiile aferente utilizării produsului primar evaluat ca atare și/sau sub formă de arome de fum derivate în sau pe produsele alimentare sau categorii de produse alimentare specifice;
>
> (b) evaluarea metodei de analiză propuse în conformitate cu anexa II punctul 4, în scopul efectuării controlului avut în vedere.
>
> (5) Autoritatea își transmite avizul Comisiei, statelor membre și solicitantului.
>
> (6) Autoritatea publică avizul, după eliminarea informațiilor considerate confidențiale în conformitate cu articolul 15.

### Articolul 9

> Autorizarea comunitară
>
> (1) În interval de trei luni de la primirea avizului autorității, Comisia pregătește un proiect de măsuri care trebuie adoptate cu privire la cererea de introducere a unui produs primar pe lista menționată la articolul 6 alineatul (1), având în vedere cerințele de la articolul 4 alineatul (1), legislația comunitară și alți factori relevanți în mod legitim pentru domeniul în cauză. În cazul în care proiectul de măsuri nu este conform cu avizul Comunității, Comisia furnizează o explicație referitoare la cauzele diferențelor.
>
> Măsurile menționate la primul paragraf pot lua formele următoare:
>
> (a) un proiect de regulament de modificare a listei menționate la articolul 6 alineatul (1), prin includerea produsului primar pe lista produselor autorizate, în conformitate cu cerințele de la articolul 6 alineatul (2) sau
>
> (b) un proiect de decizie, adresat solicitantului, de refuzare a autorizației.
>
> (2) Măsurile se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2). Comisia comunică de îndată solicitantului adoptarea acesteia.
>
> (3) Fără a se aduce atingere articolului 11, autorizația acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă în întreaga Comunitate timp de zece ani și poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 12.
>
> (4) După emiterea autorizației în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației sau oricare alt operator al unei întreprinderi alimentare, care utilizează produsul primar sau aromele de fum derivate autorizate, va respecta condițiile sau restricțiile aferente autorizației respective.
>
> (5) Titularul autorizației comunică de îndată Comisiei informațiile științifice sau tehnice noi, care pot afecta evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a produsului primar sau a aromelor de fum derivate autorizate. După caz, autoritatea revizuiește evaluarea.
>
> (6) Acordarea unei autorizații nu diminuează răspunderea civilă și penală a operatorilor întreprinderilor alimentare, în ceea ce privește produsul primar autorizat, aroma de fum derivată autorizată sau produsele alimentare care conțin produsul primar sau aroma de fum derivată.

### Articolul 10

> Stabilirea listei comunitare inițiale a produselor primare autorizate
>
> (1) În cursul celor optsprezece luni care urmează intrării în vigoare a prezentului regulament, operatorii din sectorul alimentar prezintă o cerere, în conformitate cu articolul 7, în scopul stabilirii unei liste comunitare inițiale a produselor primare autorizate. Fără a se aduce atingere articolului 9 alineatul (1), această listă inițială se stabilește după emiterea de către autoritate a unui aviz pentru fiecare produs primar pentru care s-a prezentat o cerere valabilă, pe durata în cauză.
>
> Cererile pentru care autoritatea nu a putut emite aviz din cauza nerespectării de către solicitant a termenelor specificate pentru prezentarea de informații suplimentare, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2), se elimină dintr-o eventuală includere pe lista comunitară inițială.
>
> (2) În interval de trei luni de la primirea tuturor avizelor menționate la alineatul (1), Comisia pregătește un proiect de regulament privind stabilirea listei inițiale menționate la articolul 6 alineatul (1), având în vedere cerințele de la articolul 6 alineatul (2).

### Articolul 11

> Modificarea, suspendarea și revocarea autorizațiilor
>
> (1) Titularul autorizației poate solicita, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 7, modificarea autorizației existente.
>
> (2) Din proprie inițiativă sau ca urmare a unei cereri din partea unui stat membru sau a Comisiei, autoritatea emite un aviz, după caz, cu precizarea faptului că autorizația este conformă cu prezentul regulament, în temeiul procedurii stabilite la articolul 8.
>
> (3) Comisia examinează de îndată avizul autorității și pregătește un proiect de decizie pentru adoptare.
>
> (4) Proiectul de măsuri de modificare a unei autorizații trebuie să specifice schimbările necesare privind condițiile de utilizare și, după caz, restricțiile aferente autorizației respective.
>
> (5) Măsurile definitive, adică modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației, se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).
>
> (6) Comisia comunică de îndată titularului autorizației măsurile adoptate.

### Articolul 12

> Reînnoirea autorizațiilor
>
> (1) Fără a aduce atingere articolului 11, autorizațiile acordate în temeiul prezentului regulament se reînnoiesc pentru perioade de zece ani, pe baza unei cereri adresate Comisiei de către titularul autorizației cu optsprezece luni înainte de data expirării autorizației.
>
> (2) Cererea va fi însoțită de următoarele informații și documente:
>
> (a) o trimitere la autorizația inițială;
>
> (b) informații disponibile referitoare la punctele enumerate în anexa II, care completează și actualizează informațiile deja furnizate autorității în cursul evaluării/evaluărilor precedente, având în vedere progresele științifice și tehnice cele mai recente;
>
> (c) o declarație justificată, care să confirme că produsul este conform cu articolul 4 alineatul (1) prima liniuță.
>
> (3) Articolele 7 și 9 se aplică mutatis mutandis.
>
> (4) În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației, nu se adoptă decizia de reînnoire a autorizației cu o lună înainte de data expirării, perioada de autorizare a produsului se prelungește automat cu șase luni. Comisia comunică de îndată această prelungire titularului autorizației și statelor membre.

### Articolul 13

> Trasabilitatea
>
> (1) În cadrul primei etape de introducere pe piață a unui produs primar autorizat sau a unei arome derivate autorizate, obținute din produsele autorizate specificate în lista menționată la articolul 6 alineatul (1), operatorii din sectorul alimentar se asigură că operatorului de întreprindere alimentară care recepționează produsul îi sunt transmise următoarele informații:
>
> (a) codul produsului autorizat indicat în lista menționată la articolul 6 alineatul (1);
>
> (b) condițiile de utilizare a produsului autorizat în conformitate cu lista menționată la articolul 6 alineatul (1);
>
> (c) în cazul unei arome de fum derivate, relația cantitativă cu produsul primar; aceasta se exprimă clar și în termeni ușor de înțeles, astfel încât operatorul de întreprindere alimentară destinatar să poată utiliza aroma de fum derivată în conformitate cu condițiile de utilizare stabilite în lista menționată la articolul 6 alineatul (1).
>
> (2) În toate etapele ulterioare introducerii pe piață a produselor menționate la alineatul (1), operatorii din sectorul alimentar se asigură că informațiile primite în conformitate cu alineatul (1) sunt transmise operatorilor din sectorul alimentar care recepționează produsele.
>
> (3) Operatorii din sectorul alimentar trebuie să dispună de sisteme și proceduri care să permită identificarea furnizorului și a destinatarului produselor menționate la alineatul (1).
>
> (4) Alineatele (1) și (3) se aplică fără a aduce atingere altor cerințe speciale din legislația comunitară.

### Articolul 14

> Accesul public
>
> (1) Cererile de autorizare, informațiile suplimentare prezentate de solicitanți și avizele autorității, cu excepția informațiilor confidențiale, se pun la dispoziția publicului, în conformitate cu articolele 38, 39 și 41 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
>
> (2) Autoritatea rezolvă cererile de acces la documentele pe care le deține în temeiul aplicării principiilor Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul publicului la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (10).
>
> (3) Statele membre rezolvă cererile de acces la documentele primite în temeiul prezentului regulament în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001.

### Articolul 15

> Confidențialitatea
>
> (1) Solicitantul poate indica informațiile transmise în temeiul articolului 7 care sunt confidențiale, divulgarea acestora putând să le afecteze semnificativ poziția concurențială. În astfel de cazuri, este necesar să se furnizeze o justificare verificabilă.
>
> (2) Fără a aduce atingere alineatului (3), Comisia stabilește, după consultarea solicitantului, informațiile care ar trebui să rămână confidențiale și comunică solicitantului și autorității decizia sa.
>
> (3) Fără a aduce atingere articolului 39 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, nu sunt considerate confidențiale următoarele informații:
>
> (a) numele și adresa solicitantului și denumirea produsului;
>
> (b) în cazul unui aviz favorabil autorizării produsului evaluat, informațiile menționate la articolul 6 alineatul (2);
>
> (c) informațiile direct relevante pentru evaluarea siguranței produsului;
>
> (d) metoda de analiză menționată la anexa II punctul (4).
>
> (4) Prin derogare de la alineatul (2), autoritatea furnizează Comisiei și statelor membre, la cerere acestora, toate informațiile pe care le deține.
>
> (5) Comisia, autoritatea și statele membre adoptă măsurile necesare asigurării confidențialității adecvate a informațiilor pe care le primesc în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice, în cazul în care circumstanțele o cer în vederea protecției sănătății umane.
>
> (6) În cazul în care solicitantul retrage sau a retras o cerere, autoritatea, Comisia și statele membre respectă confidențialitatea informațiilor comerciale sau industriale furnizate, inclusiv informațiile din domeniul cercetării și dezvoltării, precum și informațiile a căror confidențialitate este contestată de către Comisie și solicitant.

### Articolul 16

> Protecția datelor
>
> Informațiile din cererea prezentată în conformitate cu articolul 7 nu pot fi utilizate în avantajul altui solicitant, exceptând cazul în care celălalt solicitant a convenit cu titularul autorizației că informațiile respective pot fi utilizate.

### Articolul 17

> Inspecția și măsurile de control
>
> (1) Statele membre se asigură că inspecțiile și, după caz, celelalte măsuri de control se efectuează în conformitate cu prezentul regulament.
>
> (2) După caz si la cererea Comisiei, autoritatea contribuie la elaborarea unor orientări tehnice privind prelevarea de probe și testarea, pentru a se facilita o abordare coordonată de punere în aplicare a alineatului (1).
>
> (3) După caz, Comisia adoptă, după ce a solicitat asistența științifică și tehnică a autorității, criteriile de calitate pentru metodele de analiză validate propuse în conformitate cu anexa II punctul (4), inclusiv substanțele ce urmează a fi măsurate în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2).

### Articolul 18

> Modificări
>
> Modificările aduse anexelor la prezentul regulament și listei menționate la articolul 6 alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 19 alineatul (2), după consultarea autorității pentru a obține asistența științifică și tehnică.

### Articolul 19

> Procedura comitetului
>
> (1) Comisia este sprijinită de Comitetul menționat la articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.
>
> (2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.
>
> Perioada menționată la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
>
> (3) Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.

### Articolul 20

> Măsuri tranzitorii
>
> Fără a aduce atingere articolului 4 alineatul (2), comercializarea și utilizarea următoarelor produse primare și arome de fum derivate, precum și a produselor alimentare care conțin unul din aceste produse, sunt autorizate pentru următoarele perioade:
>
> (a) produsele primare pentru care se prezintă o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) până la 16 iunie 2005 și aromele de fum derivate: până la stabilirea listei menționate la articolul 10 alineatul (1);
>
> (b) produsele alimentare care conțin produse primare pentru care s-a prezentat o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) până la 16 iunie 2005 și/sau care conțin arome de fum derivate: până la douăsprezece luni după stabilirea listei menționate la articolul 10 alineatul (1);
>
> (c) produsele alimentare care conțin produse primare pentru care nu s-a prezentat o cerere valabilă în conformitate cu articolul 7 și articolul 8 alineatul (3) înainte de 16 iunie 2005 și/sau care conțin arome de fum derivate: până la 16 iunie 2006.
>
> Produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de expirarea perioadelor menționate la literele (b) și (c) pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor.

### Articolul 21

> Intrarea în vigoare
>
> Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
>
> Articolul 4 alineatul (2) se aplică de la 16 iunie 2005. Până la această dată, dispozițiile de drept intern în vigoare referitoare la aromele de fum și utilizarea acestora continuă să se aplice în statele membre.