# Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicaleText cu relevanță pentru SEE.

> Reprezentare Markdown a actului UE publicat de Regra. Textul juridic este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Identificator:** CELEX 32003L0012
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/32003L0012/directiva-ue-2003-12
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/32003L0012/directiva-ue-2003-12.md
- **Subiecte:** chirurgie, femeie, instrumente medicale și chirurgicale, marketing, standard european

## Articole

### Articolul 1

> Prin derogare de la normele prevăzute în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, implanturile mamare se reclasifică ca dispozitive medicale din clasa III.

### Articolul 2

> (1) Implanturile mamare, introduse pe piață înainte de 1 septembrie 2003 în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) sau cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, fac obiectul unei proceduri de reevaluare a conformității ca dispozitive medicale din clasa III înainte de 1 martie 2004.
>
> (2) Prin derogare de la articolul 11 alineatul (11) din Directiva 93/42/CEE, deciziile referitoare la implanturile mamare, luate de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003 în temeiul articolului 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, nu pot fi prelungite.

### Articolul 3

> (1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 august 2003. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
>
> Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
>
> Statele membre aplică aceste acte de la 1 septembrie 2003.
>
> (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

### Articolul 4

> Prezenta directivă se adresează statelor membre.