# Decizia Consiliului din 28 iulie 1989 privind acceptarea de către Comunitatea Economică Europeană a unei decizii - recomandări OCDE privind respectarea principiilor de bună practică de laborator

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- **Identificator:** CELEX 31989D0569
- **Jurisdicție:** Uniunea Europeană
- **Status:** În vigoare
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/ue/31989D0569/decizie-ue-1989-569
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/ue/31989D0569/decizie-ue-1989-569.md
- **Subiecte:** armonizare legislativă, OCDE, organism de cercetare, politica UE în domeniul cercetării, produs chimic, testare

## Articole

### Articolul text — Text integral

> 31989D0569
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> CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
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> având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 113,
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> având în vedere propunerea Comisiei,
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> întrucât Consiliul Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) adoptă la 12 mai 1981 o decizie privind recunoașterea reciprocă a datelor de evaluare a produselor chimice și va adopta în scurt timp decizia - recomandare privind respectarea principiilor de bună practică de laborator, care prevede punerea în aplicare a bunei practici de laborator de către statele membre OCDE și recunoașterea reciprocă a acestui lucru în statele membre OCDE;
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> întrucât prezenta decizie - recomandare constituie cadrul pentru încheierea acordurilor dintre statele membre OCDE cu privire la recunoașterea reciprocă a respectării bunei practici de laborator;
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> întrucât scopul principal al oricărui acord privind recunoașterea reciprocă a rezultatelor obținute prin testarea nonclinică a produselor chimice în conformitate cu buna practică de laborator, cu scopul de a evalua siguranța acestora înainte de a fi introduse pe piață, este esențial pentru a permite schimburilor comerciale să se dezvolte în mod armonios între părțile în cauză;
>
> întrucât un astfel de acord face posibilă evitarea repetării testelor în țara de destinație și evitarea barierelor în calea schimburilor comerciale internaționale pe care le cauzează; întrucât se contribuie, prin urmare, la stimularea exporturilor;
>
> întrucât numai recunoașterea rezultatelor testelor obținute în întreaga Comunitate oferă tuturor producătorilor și laboratoarelor comunitare condiții egale de concurență pe piețele țărilor terțe în cauză;
>
> întrucât funcționarea pieței interne necesită, de asemenea, un tratament uniform în întreaga Comunitate pentru produsele chimice originare din țări terțe și, în consecință, pentru rezultatele testelor obținute în acele țări cu privire la astfel de produse în vederea introducerii lor pe piață;
>
> întrucât la adoptarea Directivei 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor de bună practică de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (1) și a Directivei 88/320/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988, privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (2), Comunitatea a pus deja în aplicare proceduri pentru aplicarea și verificarea bunei practici de laborator în conformitate cu decizia - recomandare a OCDE în cauză;
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> întrucât, prin urmare, este necesar ca decizia - recomandare menționată anterior să fie aprobată de către Comunitate,
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> DECIDE:
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> Se aprobă în numele Comunității proiectul deciziei - recomandare a Consiliului OCDE privind respectarea principiilor de bună practică de laborator.
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> Textul proiectului de decizie - recomandare este atașat în continuare.
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> Procedura adoptată la 1 iunie 1988, care permite Comunității să participe la adoptarea actelor OCDE, se aplică în consecință.
>
> LE CONSEIL,
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> vu les articles 5 a) et 5 b) de la convention relative a l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14 décembre 1960,
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> vu la recommandation du conseil, en date du 7 juillet 1977, fixant les lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires a l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans l'environnement C(77)97(final),
>
> vu la décision du conseil, en date du 12 mai 1981, relative a l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques C(81)30 (final) et, en particulier, la recommandation invitant les pays membres, lors d'essais de produits chimiques, a appliquer les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'annexe 2 a cette décision,
>
> vu la recommandation du conseil, du 26 juillet 1983, relative a la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95 (final),
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> vu les conclusions de la troisième réunion a haut niveau du groupe des produits chimiques (OCDE, Paris, 1988),
>
> considérant la nécessité d'assurer que les données d'essais sur des produits chimiques, fournies aux autorités responsables a des fins d'évaluation et pour d'autres utilisations liées a la protection de la santé humaine et de l'environnement, sont de haute qualité, valides et fiables;
>
> considérant la nécessité de réduire autant que possible la répétition des essais de produits chimiques et donc d'utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre d'animaux utilisés dans le essais;
>
> considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera l'acceptation mutuelle des données et, de ce fait, limitera la répétition d'essais de produits chimiques;
>
> considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité repose sur la compréhension des systèmes établis dans le pays membre ou les données sont obtenues et sur la confiance a leur accorder;
>
> considérant que des approches harmonisées de la vérification de la mise en conformité faciliteraient considérablement l'établissement de la confiance nécessaire que les systèmes établis dans d'autres pays doivent inspirer;
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> sur la proposition de la réunion conjointe du comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques et du groupe des produits chimiques, approuvée par le comité de l'environnement,
>
> PARTIE I
>
> Principes de BPL et vérification de la mise en conformité
>
> PARTIE II
>
> Reconnaissance, entre pays membres, de la mise en conformité aux BPL
>
> PARTIE III
>
> Activités futures de l'OCDE
>
> Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues en vue de leur soumission aux autorités responsables des pays membres de l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes adoptés afin de vérifier la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur. Ce document a pour objet de fournir aux pays membres de l'OCDE des conseils pratiques et détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs programmes soient acceptables à l'échelon international.
>
> Il est entendu que les pays membres adopteront des principes de BPL et établiront des systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultérieur de ces mesures. Etant donné que les pays membres peuvent établir plus d'une autorité chargée de contrôler la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique qu'ils ont instaure en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que plus d'un programme de mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire soit établi. Les conseils formulés dans les paragraphes suivants valent, le cas échéant, pour chacune de ces autorités et chaque programme de mise en conformité.
>
> DEFINITIONS
>
> Les définitions des termes données dans les „Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire” (annexe 2á la decision-recommandation du conseil C(81)30(final)sont applicables à ce document. S'y ajoutent les définitions suivantes:
>
> Principes de BPL: principes de bonnes pratiques compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire.
>
> Vérification de la mise en conformité aux BLP: inspection périodique de laboratoires et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL.
>
> Programme national de mise en conformité aux BLP: dispositif particulier établi par un pays membre pour vérifier la mise en conformité au BPL effectuée par des laboratoires situes sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études.
>
> Autorité nationale de vérification en matière de BLP: organisme crée dans un pays membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les laboratoires situes sur son territoire et remplir d'autres fonctions du mème ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national. Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être crées dans un pays membre.
>
> Inspection de laboratoire: examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalises du laboratoire sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport.
>
> Vérification d'étude: comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes on été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.
>
> Inspectiez: personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matièrè de BPL.
>
> Degré de conformité aux BLP: degré d'adhésion aux principes de BPL d'un laboratoire, qui est évalué par l'autorité(nationale) de vérification en matièrè de BPL.
>
> Autorité réglementaire: organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
>
> COMPOSANIES DES SYSTEMES VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
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> Administration
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> Un programme (national) de mise en conformité aux BPL dont relever des compétences d'un organisme constitue dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administrant bien précis.
>
> Les pays membres doivent:
>
> Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays membres sont invités à communiquer a l'OCDE et aux autres pays membres (par exemple par la biais du mécanisme complémentaire d'échange d'informations sur la nature et la disponibilité da la documentation portant sur les BPL, qui a été établie ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'autorité (nationale) de vérification en matièré de BPL.
>
> Confidentialité
>
> Les autorités (nationales) de vérification en matièré de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent mème avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan commercial, ou de sày référer de façon détaillée dans leurs rapports.
>
> Les pays membres doivent:
>
> Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent être mis à la disposition des autorités (nationales) de vérification en matièré de BPL d'autres pays membres sur demande.
>
> Personnel et formation
>
> Les autorités nationales de vérification en matièré de BPL doivent:
>
> Les inspecteurs peuvent:
>
> Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de mise en conformité aux BPL, des laboratoires et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu de résultats des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
>
> Programmes de mise en conformité aux BPL.
>
> La vérification de la mise en conformité aux BPL vise et établir si les laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues. Comme cela est indiqué ci-dessus, les pays membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL. Ces informations doivent entre autres:
>
> Suivi des inspection de laboratoires et des vérification d'études
>
> Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
>
> Les pays membres doivent prendre des mesures lorsque des essais pat rapport aux principes de BPL sont constates pendant ou après une inspection ou une vérification d'étude. Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale)de vérification en matière de BPL.
>
> Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne revéle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL le laboratoire est tenu de rectifier de tels écans mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour verifer que des rectifications ont été apportées.
>
> Si aucun ecart n'est constate, on seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matiére de BPL peuvent:
>
> Quand de graves ecarts constates, les mesures que peuvent prendre les autorités de vérification en matiére de BPL dependent des circonstances particuliéres à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contróle da la mise en conformité aux BPL a éte institué dans chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'étre prises consistent notamment à:
>
> Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines études, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux autorités réglementaires compétentes ou aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres.
>
> Procédures d'appel
>
> Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la
>
> INTRODUCTION
>
> l'objet de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL. Les inspections de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à caractère limité, ou „examen”. Ces vérifications d'études devront aussi ètre menées de temps à autre ù la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.
>
> Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études de laboratoire auxprincipes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les laboratoires doivent ètre inspectés de façon régulière sur une base routinère afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire.
>
> DEFINITIONS
>
> Les définitions de termes dans les „Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire” [annexe I à la décision du conseil C(81)30 (final)] et dans l'annexe I à cette décision-recommandation s'appliquent à la présente annexe.
>
> INSPECTIONS DE LABORATOIRES
>
> Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux principes de BPL peuvent ètre effectuées dans tout laboratoire ou sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent ètre tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
>
> Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si, dans le cas d'un laboratoire précisou d'une étude particulière, un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
>
> Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'ètre examinées par les inspecteurs de laboratoires. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas ètre considérées comme telles.
>
> Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper de la nécessité ou des objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
>
> Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties del'installation.
>
> Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé. Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur progamme (national) de vérification de la mise en conformité aux BPL.
>
> PROCEDURES D'INSPECTION
>
> Pré-inspection
>
> Objet: faire connaitre à l'inspecteur le laboratoire soumis à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
>
> Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur le laboratoire. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organi grammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel d'encadrement. Ces documents apporteront des renseignements sur:
>
> Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections de laboratoire précédentes. Lorsqu'aucune inspection de laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.
>
> Les laboratoires doivent ètre informés de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée de la visite d'inspection. Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas ou des documents ou dossiers particuliers doivent ètre examinés, il peut ètre utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
>
> Réunion préliminaire
>
> Objet: informer la direction et le personnel du laboratoire des raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'ètre concernés.
>
> Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude doivent ètre examinés avec la direction du laboratoire au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent:
>
> Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service dulaboratoire chargé de l'assurance qualité (AQ).
>
> En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'ètre accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors dela visite d'une installation.
>
> Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents et pour d'autres activités.
>
> Organisation et personnel
>
> Objet: déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans le laboratoire.
>
> La direction doit ètre invitée à fournir certains documents, par exemple:
>
> L'inspecteur doit vérifier, en particulier:
>
> Programme d'assurance qualité (AQ)
>
> Objet: déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
>
> Le responsable du service assurance qualité (AQ) doit ètre invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
>
> Les inspecteurs doivent vérifier:
>
> Installations
>
> Objet: déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
>
> Objet: déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux oud'autres systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
>
> Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques oud'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logementet au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à sonjugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai:
>
> Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
>
> Objet: déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon étatde marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés utilisés et stockés.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Systèmes d'essai
>
> Objet: déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par lesétudes entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
>
> Systèmes d'essai physiques et chimiques
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Systèmes d'essai biologiques
>
> Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin,au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques,l'inspecteur doit vérifier:
>
> Substances d'essai et de référence
>
> Objet: déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées(i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Modes opératoires normalisés
>
> Objet: déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités,compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités du laboratoire. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Réalisation de l'étude
>
> Objet: vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principesde BPL.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> Compte rendu des résultats de l'étude
>
> Objet: vérifier que les rapports finals sont établis en accord avecles principes de BPL.
>
> Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier:
>
> Stockage et conservation des documents
>
> Objet: déterminer si le laboratoire a établi des registres et desrapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité desdocuments et des matériels.
>
> L'inspecteur doit vérifier:
>
> VERIFICATIONS D'ETUDES
>
> En général, les inspections de laboratoire comportent, entre autres,des vérifications d'études (limitées); celles-ci peuvent consister en de brefs examens d'études en cours ou complétés. Quand des vérifications d'études particulières sont requises par les autorités réglementaires, la conduite et le compte rendu des études doivent ètre soumis à un examen détaillé. En raison de la grande diversité des études qui peuvent ètre ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit ètre de reconstruire l'étude à partir du plan d'étude,en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et autres documents archivés.
>
> Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - parexemple lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
>
> Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit:
>
> Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuisleur arrivée au laboratoire jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant:
>
> FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VERIFICATION D'ETUDE
>
> Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude estachevée, l'inspecteur doit se tenir prèt à discuter ses conclusionsavec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit, le rapport d'inspection, pour les présenter.
>
> L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais, le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par lelaboratoire. Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) devérification en matière de BPL. Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier. L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.
>
> Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait apparaitre un grave écart par rapport aux principes de BPL, et sil'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Les mesures prises par cette autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de mise en conformité aux BPL.
>
> Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit ètre établi et adressé à l'autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.
>
> La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une décision aux termes de laquelle les pays membres devront échanger des informations concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL. Cette annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient d'échanger. Tandis que des informations concernant tous les aspects traités dans les „Guides pour lessystèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire” (annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise en conformité d'un autre pays, certains types d'information revètent une importance particulière. Ceux-ci concernent:
>
> Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL. Les pays membres doivent ètredisposés à résoudre les vrais problèmes en faisant preuve d'un espritde coopération. Il se peut qu'un pays membre ne soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'échange d'informations écrites. Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations eten procédant à des échanges de vues avec les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL concernées. A cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à l'acceptation internationales des systèmes devérification de la mise en conformité aux BPL.
>
> Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange permanent d'informations, la création d'une seule autorité devérification en matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire dans un pays membre, présente des avantages évidents. Quand il existe plusieurs autorités, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues. Les pays membres doivent déterminer l'autorité ou les autorités chargées des contacts au niveau international.
>
> Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays membre.En de rares occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude particulière peut ètre demandée par l'autorité réglementaire d'un autre pays membre. Des dispositions doivent ètre prévues pour que ces demandes soient satisfaites et pour que les résultats soient notifiés à l'autorité réglementaire qui en a fait la demande.
>
> Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour l'échange d'informations entre les autorités de vérification en matière de BPL. Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empèche tout contact informel entre les autorités réglementaires etl'autorité de vérification en matière de BPL existant dans un autre pays membre, dans la mesure ou les pays membres concernés acceptent de tels contacts.
>
> Les autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités d'autres pays membres pourraient vouloir assister à une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou peuvent souhaiter que de(s) représentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) présent(s) à cette inspection ou vérification d'étude. Dans ce cas, les pays membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les autorités de vérification en matière de BPL de leur pays.
>
> THE COUNCIL,
>
> Having regard to Articles 5 (a) and 5 (b) of the convention on the Organization for Economic Cooperation and Development of 14 December 1960;
>
> Having regard to the recommendation of the Council of 7 July 1977 establishing guidelines in respect of procedure and requirements for anticipating the effects of chemicals on man and in the environment, C(77)97 (final);
>
> Having regard to the Decision of the Council of 12 May 1981 concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals, C(81)30 (final) and, in particular, the recommendation that Member States, in the testing of chemicals, apply the OECD principles of good laboratory practice, set forth in Annex 2 of that Decision;
>
> Having regard to the recommendation of the Council of 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice, C(83)95 (final);
>
> Having regard to the conclusions of the third high level meeting of the chemicals group (OECD, Paris, 1988);
>
> Considering the need to ensure that test data on chemicals provided to regulatory authorities for purposes of assessment and other uses related to the protection of human health and the environment are of high quality, valid and reliable;
>
> Considering the need to minimize duplicative testing of chemicals, and thereby to utilize more effectively scare test facilities and specialist manpower, and to reduce the number of animals used in testing;
>
> Considering that recognition of procedures for monitoring compliance with good laboratory practice will facilitate mutual acceptance of data and thereby reduce duplicative testing of chemicals;
>
> Considering that a basis for recognition of compliance monitoring procedures is an understanding of, and confidence in, the procedures in the Member country where the data are generated;
>
> Considering that harmonized approaches to procedures for monitoring compliance with good laboratory practice would greatly facilitate the development of the necessary confidence in other countries' procedures;
>
> On the proposal of the joint meeting of the management committee of the special programme on the control of chemicals and the chemicals group, endorsed by the environment committee,
>
> PART I
>
> GLP principles and compliance monitoring
>
> PART II
>
> Recognition of GLP compliance among Member States
>
> PART III
>
> Future OECD activities
>
> To facilitate the mutual acceptance of test data generated for submission to regulatory authorities of OECD Member States, harmonization of the procedures adopted to monitor good laboratory practice compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essential. The aim of this Annex is to provide detailed practical guidance to OECD Member States on the structure, mechanisms and procedures they should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
>
> It is recognized that Member States will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g., the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing. Since Member States may establish more than one good laboratory practice monitoring authority due to their legal framework for chemicals control, more than one good laboratory practice compliance programme may be established. The guidance set forth in the following paragraphs concerns each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
>
> DEFINITIONS OF TERMS
>
> The definitions of terms in the „OECD principles of good laboratory practice” (Annex 2 to Council Decision C(81)30 (final)) are applicable to this document. In addition, the following definitions apply:
>
> GLP principles: principles of good laboratory practice, that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as set out in Annex 2 of Council Decision C(81)30 (final).
>
> GLP compliance monitoring: the periodic inspection of laboratories and/or auditing of studies for the purpose of verifying adherence to GLP principles.
>
> (National) GLP compliance programme: the particular scheme established by a Member State to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
>
> (National) GLP monitoring authority: a management body established within a Member State with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined. It is understood that more than one such body may be established in a Member State.
>
> Laboratory inspection: an on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles. During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported.
>
> Study audit: a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
>
> Inspector: a person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
>
> GLP compliance status: the level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (national) GLP monitoring authority.
>
> Regulatory authority: a national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
>
> COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
>
> Administration
>
> A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
>
> Member States should:
>
> To foster international understanding and liaison, Member States should inform the OECD and other Member States (e.g., through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
>
> Confidentiality
>
> (National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
>
> Member States should:
>
> The names of laboratories subject to laboratory inspections within a (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) the inspections were conducted should be made available to (national) GLP monitoring authorities in other Member States upon request.
>
> Personnel and training
>
> (National) GLP monitoring authorities should:
>
> Inspectors may be:
>
> In the latter two cases, the (national) GLP monitoring authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a study audit, and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
>
> (National) GLP compliance programmes
>
> GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether laboratories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality. As indicated above, Member States should publish the details of their (national) GLP compliance programmes. Such information should, inter alia:
>
> Follow-up to laboratory inspections and study audits
>
> When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
>
> Member States should take action where deviations from GLP principles are found during or after a laboratory inspection or study audit. The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP monitoring authority.
>
> If a laboratory inspection or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations. The inspector may need, at an appropriate time, to return to the facility to verify that corrections have been introduced.
>
> Where no or where only minor deviations have been found, the (national) GLP monitoring authority may:
>
> Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP monitoring authorities will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries. Actions which may be taken include, but are not limited to, the following:
>
> Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring authority should consider the need to inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other Member States of their findings.
>
> Appeals procedures
>
> Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of a laboratory inspection or study audit. However, it may not always be possible for agreement to be reached. A procedure should exist whereby a laboratory may make representations relating to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon.
>
> INTRODUCTION
>
> The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of Laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable to OECD Member States. Is is principally concerned with laboratory inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors. A laboratory inspection will usually include a limited study audit or „review” as a part of the inspection, but study audits will also have to be concerned from time to time at the request, for example, of a regulatory authority. General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
>
> Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national regulatory authorities. They result in reports which describe the degree of adherence of a test facility to the GLP principles. Laboratory inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain a record of the GLP compliance status of a test facility.
>
> DEFINITIONS OF TERMS
>
> The definitions of terms in the „OECD principles of good laboratory practice” [Annex 2 to the Council Decision C(81)30 (Final)] and in Annex I to this decision recommendation are applicable to this Annex.
>
> LABORATORY INSPECTIONS
>
> Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes. Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicological properties of a substance or preparation. In some cases, inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
>
> The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that the inspectors must use their own judgement to assess the degree and extent of compliance with GLP principles. Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
>
> In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by inspectors. In each section, there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspection. These lists are not meant to be comprehensive and should not be taken as such.
>
> Inspectors should not concern themselves with the need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment. These aspects are the responsibility of those regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
>
> Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory. Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
>
> Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information. It is essential that they ensure that such information is seen by authorized personnel only. Their responsibilities in this respect will have been established within their (National) GLP compliance monitoring programme.
>
> INSPECTION PROCEDURES
>
> Pre-inspection
>
> Purpose: to familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
>
> Prior to conducting a laboratory inspection or study audit, inspectors should familiarize themselves with the facility which is to be visited. Any existing information on the facility should be reviewed. This may include previous inspection reports, the layout of the facility, organization charts, study reports, protocols and curricula vitae (CVs) of key personnel. Such documents would provide information on:
>
> Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections. Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
>
> Laboratories should be informed of the date and time of inspectors „arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises. This will allow the laboratory to ensure that the appropriate personnel and documentation are available. In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the laboratory in advance of the visit so that they will be immediately available during the laboratory inspection.”
>
> Starting conference
>
> Purpose: to inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
>
> The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit. At the starting conference, inspectors should:
>
> Before proceeding further with a laboratory inspection, it is advisable for the inspector to establish contact with the laboratory's quality assurance (QA) unit.
>
> As a general rule, when inspecting a facility, inspectors will find it helpful to be accompanied by a member of the QA unit.
>
> Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documents and other activities.
>
> Organization and personnel
>
> Purpose: to determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken; the organizational structure is appropriate; and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
>
> The management should be asked to produce certain documents, for example:
>
> The inspector should check, in particular:
>
> Quality assurance programme
>
> Purpose: to determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
>
> The head of the quality assurance (QA) unit should be asked to demonstrate the systems and methods for QA inspection and monitoring of studies, and the system for recording observations made during QA monitoring.
>
> Inspectors should check:
>
> Facilities
>
> Purpose: to determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
>
> The inspector should check that:
>
> Care, housing and containment of biological test systems
>
> Purpose: to determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data.
>
> A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems. The type of test systems being used will determine the aspects relating to care, housing or containment that the inspector will monitor. Using his judgement, the inspector will check, according to the test systems, that:
>
> Apparatus, materials, reagents and specimens
>
> Purpose: to determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the test being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
>
> The inspector should check that:
>
> Test systems
>
> Purpose: to determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g., chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
>
> Physical and chemical systems
>
> The inspector should check that:
>
> Biological test systems
>
> Taking account of the relevant aspects referred to above relating to care, housing or containment of biological test systems, the inspector should check that:
>
> Test and reference substances
>
> Purpose: to determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
>
> The inspector should check that:
>
> Standard operating procedures
>
> Purpose: to determine whether the laboratory has written SOPs relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs. These relate directly to the routine elements of tests conducted by the laboratory.
>
> The inspector should check that:
>
> Performance of the study
>
> Purpose: to verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
>
> The inspector should check that:
>
> Reporting of study results
>
> Purpose: to determine whether final reports are prepared in accordance with GLP principles.
>
> When a final report is available, the inspector should check that:
>
> Storage and retention of records
>
> Purpose: to determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
>
> The inspector should check that:
>
> STUDY AUDITS
>
> Laboratory inspections will generally include, inter alia (limited), study audits. These may be brief reviews of on-going or completed studies. When specific study audits are requested by regulatory authorities, the conduct and reporting of the study should be subjected to a detailed examination. Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits will always need to exercise judgment as to the nature and extent of their examinations. The objective should be to reconstruct the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
>
> In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, e.g., where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
>
> Whe conducting a study audit, the inspector should:
>
> In studies in which animals (i.e., rodents and other mammals) are used, the inspectors should follow a certain percentage of individual animals from their arrival at the laboratory to autopsy. They should pay particular attention to the records relating to:
>
> COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT
>
> When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility and should prepare a written report, i.e., the inspection report.
>
> A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory. In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authority. Nevertheless, details of the inadequacies or faults detected should be provided to the laboratory and assurances sought from its senior management that action will be taken to remedy them. The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been taken.
>
> If a serious deviation from the GLP principles is identified during a laboratory inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP monitoring authority. The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
>
> Where a study audit has been conducted at the request of a regulatory authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP monitoring authority to the regulatory authority concerned.
>
> Part II, paragraph 2 of the Council Act contains a Decision that Member States exchange information related to their procedures for monitoring compliance with GLP principles. This Annex provides guidance concerning the types of information which should be exchanged. While information concerning all of the aspects covered in the „guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice” (Annex I) are relevant to an understanding of other Member States' procedures for GLP compliance monitoring, certain types of information are of particular importance. These include:
>
> Recognition of national procedures for monitoring compliance with GLP principles may not be immediately forthcoming from other Member States. Member States should be prepared to meet genuine concerns in a cooperative way. It may be that a Member State is unable to judge the acceptability of the GLP compliance monitoring procedures of another solely on the basis of the exchange of written information. In such cases, Member States may seek the assurance they require through consultation and discussion with relevant (national) GLP monitoring authorities. In this context, OECD provides a forum for the discussion and solving of problems relating to the international harmonization and acceptance of GLP compliance monitoring procedures.
>
> To facilitate international liaison and the continuing exchange of information, the establishment of a single GLP monitoring authority covering all good laboratory practice activities within a Member State has obvious advantages. Where more than one authority exists, a Member State should ensure that they operate in a consistent way, using comparable procedures and having similar GLP compliance programmes. The authority or authorities with responsibilities for international contacts should be identified by Member States.
>
> Situations will arise where a national regulatory authority of a Member State will need to request information on the GLP compliance status of a laboratory located in another Member State. On rare occasions, and where good reason exists, a particular study audit may be requested by a regulatory authority of another Member State. Arrangements should be provided whereby these requests may be fulfilled and the results reported back to the requesting regulatory authority.
>
> Formal international contact should be established for the exchange of information between GLP monitoring authorities. However, this should not be understood to prevent informal contacts between regulatory authorities and the GLP monitoring authority in another Member State, to the extent that such contacts are accepted by the Member State concerned.
>
> National authorities should note that authorities from another Member State, may wish to be present at a laboratory inspection or study audit that they have specifically requested; or they may wish that representative(s) from the Member State secking a special laboratory inspection or study audit present at that inspection or audit. In these cases, Member States should enable inspectors from another Member State to participate in laboratory inspections and study audits carried out by their GLP monitoring authority.