# Articolul 709

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății](https://regra.ro/legislatie/romania/act/71139/lege-nr-95-2006)
- **Citare:** Articolul 709, LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/71139/lege-nr-95-2006/articol/709
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/71139/lege-nr-95-2006/articol/709.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/312612
- **Context în act:** Titlul XVIII Medicamentul › Capitolul III Punerea pe piață › Secţiunea 1 Autorizarea de punere pe piață

## Textul articolului

> Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 1
- Curtea Constituțională · decizie · nr. 117 — 23.02.2021 · art. 709
  donanțe de urgență, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3) și (4), art. 709 și art. 710 — cu indicație de substituție, art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum...

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0