# Articolul 9

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 1.689 din 22 decembrie 2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale](https://regra.ro/legislatie/romania/act/58372/ordin-nr-1689-2004)
- **Citare:** Articolul 9, ORDIN nr. 1.689 din 22 decembrie 2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/58372/ordin-nr-1689-2004/articol/9
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/58372/ordin-nr-1689-2004/articol/9.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/58372?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** Capitolul III Înregistrarea dispozitivelor medicale fără marcaj CE

## Textul articolului

> (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.
>
> (2) Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoțită de următoarele documente:
>
> a) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);
>
> b) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);
>
> c) declarația de conformitate prevăzută la art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);
>
> d) declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);
>
> e) documentația tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformității aplicabilă tipului de dispozitiv.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0