# Articolul 44

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman](https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004)
- **Citare:** Articolul 44, ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004/articol/44
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004/articol/44.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/53249?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** Anexa › Capitolul XI Începerea unui studiu clinic

## Textul articolului

> Agenția Naționala a Medicamentului va publică ghiduri detaliate cu privire la:
>
> a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricatia medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special brosura investigatorului;
>
> b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului;
>
> c) declarația privind închiderea studiului clinic.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0