# Articolul 42

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman](https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004)
- **Citare:** Articolul 42, ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004/articol/42
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/53249/ordin-nr-615-2004/articol/42.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/53249?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** Anexa › Capitolul XI Începerea unui studiu clinic

## Textul articolului

> (1) Autorizația scrisă este necesară înaintea începerii studiilor clinice care implica medicamente pentru terapie genica, terapie celulara somatica, inclusiv pentru terapie celulara xenogenica, precum și pentru toate medicamentele care conțin organisme modificate genetic.
>
> (2) Nu poate fi realizat nici un studiu pentru terapie genetica care are ca rezultat modificarea identității genetice a subiectului studiului.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0