# Articolul UNIC

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [LEGE nr. 123 din 19 aprilie 2004 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman](https://regra.ro/legislatie/romania/act/51342/lege-nr-123-2004)
- **Citare:** Articolul UNIC, LEGE nr. 123 din 19 aprilie 2004 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/51342/lege-nr-123-2004/articol/UNIC
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/51342/lege-nr-123-2004/articol/UNIC.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/51342?isFormaDeBaza=True&rep=True

## Textul articolului

> Se aprobă Ordonanța Guvernului nr. 72 din 28 august 2003 pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, adoptată în temeiul art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe și publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 30 august 2003, cu următoarele modificări și completări:
>
> 1. La articolul I, după punctul 8 se introduce un punct nou, punctul 8^1, cu următorul cuprins:
>
> "8^1. După articolul 23 se introduce un articol nou, articolul 23^1, cu următorul cuprins:
>
> «Art. 23^1. - (1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piață în România beneficiază de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de înaltă tehnologie, de la data autorizării în Uniunea Europeană sau în țara de origine.
>
> (2) Prin sintagma exclusivitatea datelor se înțelege dreptul acordat producătorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevăzută la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice și clinice efectuate în vederea punerii pe piață a medicamentului original.
>
> (3) În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul - alt medicament conținând aceeași substanță activă ca și produsul original -, decât dacă noul producător prezintă rezultatele studiilor farmaco-toxicologice și clinice proprii sau are consimțământul scris al producătorului medicamentului original.
>
> (4) După expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice și clinice ale produsului original.»"
>
> 2. La articolul I punctul 24, alineatul (4) al articolului 44 se abrogă.
>
> 3. La articolul I, după punctul 52 se introduce un punct nou, punctul 52^1, cu următorul cuprins:
>
> "52^1. La articolul 109, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
>
> «(1^1) Ministerul Sănătății, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de bună practică de fabricație, prevăzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricație pentru produse strategice de interes național, până la data de 31 decembrie 2005.»"
>
> Această lege a fost adoptată de Senat în ședința din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată. p. PREȘEDINTELE SENATULUI, DORU IOAN TĂRĂCILĂ
>
> Această lege a fost adoptată de Camera Deputaților în ședința din 30 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.
>
> PREȘEDINTELE CAMEREI DEPUTAȚILOR
>
> VALER DORNEANU
>
> București, 19 aprilie 2004.
>
> Nr. 123.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0