# Articolul 5

> Reprezentare Markdown a textului juridic din forma afișată. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia](https://regra.ro/legislatie/romania/act/48271/ordin-nr-1063-2003)
- **Citare:** Articolul 5, ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/48271/ordin-nr-1063-2003/articol/5
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/48271/ordin-nr-1063-2003/articol/5.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/48271?isFormaDeBaza=True&rep=True
- **Context în act:** Anexa › Capitolul II Criterii pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan

## Textul articolului

> Pentru a demonstra ca este puțin probabil ca prin comercializare în România sau în Comunitate medicamentul sa genereze suficient profit pentru a justifica investiția necesară fără stimulente și să se recupereze investiția, se aplică următoarele reguli specifice și se furnizează documentația adecvată:
>
> a) informațiile vor include detaliile adecvate referitoare la afectiunea care se intenționează să fie tratata și o justificare a naturii periculoase pentru viața, a naturii grav invalidante sau a naturii grave și cronice a afectiunii, susținute de referințele științifice sau medicale;
>
> b) documentația depusa de sponsor va include informații referitoare la toate costurile pe care sponsorul le-a suportat în cursul dezvoltării medicamentului;
>
> c) documentația furnizată va include detalii asupra oricăror subvenții, facilități fiscale sau altor modalități de recuperare a cheltuielilor, de care a beneficiat fie în România, fie în Comunitate, fie în terțe tari;
>
> d) în cazurile în care medicamentul este deja autorizat pentru vreo indicație sau când medicamentul este în curs de investigare în vederea autorizării pentru una sau mai multe indicații, se vor furniza o explicație clara și o justificare pentru metoda utilizata pentru a distribui cheltuielile de dezvoltare pentru diferite indicații;
>
> e) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de dezvoltare pe care sponsorul se asteapta să le suporte după depunerea cererii pentru desemnare;
>
> f) se vor furniza o declarație și o justificare pentru toate cheltuielile de producție și punere pe piața pe care sponsorul le-a suportat în trecut și pe care se asteapta să le suporte în primii 10 ani de la autorizare;
>
> g) se vor furniza o estimare și o justificare pentru profitul asteptat din vânzările medicamentului în România sau în Comunitate în primii 10 ani după autorizare;
>
> h) toate informațiile despre cheltuieli și profit vor fi stabilite conform practicilor contabile general acceptate și vor fi avizate de un contabil autorizat în România sau în Comunitate;
>
> i) documentația furnizată va include informația referitoare la prevalenta și incidența în România sau în Comunitate a afectiunii pentru care s-ar administra medicamentul, în momentul în care cererea pentru desemnare este depusa.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 0

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0