# Articolul 8

> Reprezentare Markdown a textului juridic curent. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [ORDIN nr. 2.882 din 23 decembrie 2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale](https://regra.ro/legislatie/romania/act/249902/ordin-nr-2882-2021)
- **Citare:** Articolul 8, ORDIN nr. 2.882 din 23 decembrie 2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/249902/ordin-nr-2882-2021/articol/8
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/249902/ordin-nr-2882-2021/articol/8.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/269341
- **Context în act:** Capitolul III

## Textul articolului

> (1) În cazul dispozitivelor medicale, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 87 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/745, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive și poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 87 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/745 și să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 89 din Regulamentul (UE) 2017/745.
>
> (2) În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 82 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/746, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive și poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 82 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/746 și să se asigure că se întreprind acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 84 din Regulamentul (UE) 2017/746.
>
> (3) În situația în care ANMDMR este de acord cu expunerea de motive prevăzută la alin. (1) sau (2), după caz, informează persoanele care au raportat incidentul grav suspectat, prezentând motivele producătorului și rezultatul evaluării finale a riscului.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 1
- 2023-11-24 — ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023 — (la 24-11-2023, Articolul 8, Capitolul III a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 3.876 din 16 noiembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1061 din 24 noiembrie 2023 )

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0