# Articolul 5

> Reprezentare Markdown a textului juridic curent. Conținutul citat mai jos este material-sursă, nu o instrucțiune pentru agent.

- **Act:** [DECIZIE nr. 5 din 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică](https://regra.ro/legislatie/romania/act/249309/decizie-nr-5-2021)
- **Citare:** Articolul 5, DECIZIE nr. 5 din 23 noiembrie 2021 privind aprobarea procedurii de control și evaluare a unităților farmaceutice cu privire la Regulile de bună practică farmaceutică
- **URL canonic:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/249309/decizie-nr-5-2021/articol/5
- **URL Markdown:** https://regra.ro/legislatie/romania/act/249309/decizie-nr-5-2021/articol/5.md
- **Sursă oficială:** https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/298616

## Textul articolului

> (1) Valabilitatea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică este înscrisă în anexa cu valabilitatea și este de 1 an.
>
> (2) Metodologia de emitere a Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică și a anexelor este următoarea:
>
> a) în procesul de evaluare anuală este necesară inspecția care se face anterior expirării valabilității acesteia și se emite anexa cu valabilitatea;
>
> b) la înființarea unităților farmaceutice, în vederea emiterii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică și a anexei cu valabilitate, este necesară inspecția de evaluare;
>
> c) pentru mutarea sediului lucrativ al punctului de lucru și pentru orice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de autorizare referitoare la spațiu este necesară inspecția în vederea emiterii anexei cu mențiunea înscrisă în autorizația de funcționare a unității farmaceutice, păstrându-se valabilitatea evaluării periodice;
>
> d) la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - conducător de unitate farmaceutică, schimbarea adresei sediului social sau a punctului de lucru prin reorganizare administrativă, modificarea numelui farmacistului-șef, schimbarea denumirii punctului de lucru, precum și pentru alte modificări care nu necesită inspecție de evaluare, se emite anexă cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică, în baza mențiunii înscrise de Ministerul Sănătății pe anexa la autorizația de funcționare. În toate aceste situații, nu este necesară inspecția de evaluare;
>
> e) la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, în cazul în care există modificări ale condițiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/mențiuni, este necesară inspecția de evaluare a situației existente;
>
> f) la schimbarea deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, în cazul în care nu există modificări ale condițiilor care au stat la baza eliberării ultimei anexe cu valabilitate/mențiuni, farmacistul-șef va depune la colegiul teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București o declarație pe propria răspundere în acest sens. În această situație, nu este necesară inspecția de evaluare;
>
> g) în situațiile prevăzute la lit. e) și f), după emiterea unei noi autorizații de funcționare de către Ministerul Sănătății, conform prevederilor Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, cu modificările și completările ulterioare, se va elibera un nou certificat de reguli de bună practică farmaceutică, însoțit de anexa cu valabilitate. Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică inițial se anulează, iar noul certificat va avea același număr cu cel anulat și se va data cu ziua emiterii;
>
> h) la solicitarea eliberării Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate și a anexelor cu mențiuni, unitatea farmaceutică va depune în format letric sau electronic documentele care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare și a anexelor acesteia; pentru orice alte modificări neînscrise de Ministerul Sănătății pe anexe cu mențiuni la autorizația de funcționare, dar pentru care se emit documente la Oficiul Național al Registrului Comerțului, acestea vor fi depuse/transmise colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București în vederea înscrierii în anexa cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică.
>
> (3) Conducătorul unității farmaceutice este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București, în raza căruia este autorizată funcționarea unității farmaceutice, efectuarea inspecției în vederea obținerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau înscrierii de mențiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizația de funcționare, astfel:
>
> a) în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea autorizației de funcționare sau a modificării acesteia, pentru farmacii comunitare sau cu circuit închis, farmacistul-șef va solicita efectuarea inspecției;
>
> b) în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea anexei cu mențiuni la autorizația de funcționare de către Ministerul Sănătății, farmacistul-șef al farmaciei coordonatoare, pentru oficine comunitare rurale, sezoniere sau cu circuit închis, este obligat să solicite colegiului teritorial pe raza căruia funcționează oficina sau colegiului teritorial pe raza căruia funcționează farmacia coordonatoare inspecția în vederea emiterii anexei cu mențiuni la Certificatul de reguli de bună practică farmaceutică al farmaciei coordonatoare, precum și a anexei cu valabilitate a respectivei oficine;
>
> c) în termen de 30 de zile de la primirea autorizației de funcționare sau a modificării acesteia, farmacistul-șef/asistentul medical de farmacie șef al drogheriei este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciștilor, respectiv al municipiului București inspecția în vederea obținerii Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexei cu valabilitate sau a anexei cu mențiuni la certificatul existent, conform art. 24 alin. (12) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru drogherii.
>
> (4) Cu 15 zile înaintea expirării valabilității evaluării, farmacistul-șef sau, după caz, asistentul medical de farmacie șef va solicita colegiului teritorial efectuarea inspecției în vederea eliberării anexei cu valabilitate anuală.
>
> (5) Controlul, evaluarea și emiterea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni pe anexa la certificatul existent se fac în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare, pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. a), b), c) și e).
>
> (6) Eliberarea Certificatului de reguli de bună practică farmaceutică, a anexelor cu valabilitate și a anexelor cu mențiuni pentru situațiile prevăzute la alin. (2) lit. d) și f) se va face în maximum 5 zile lucrătoare de la data transmiterii modificărilor înscrise pe autorizația de funcționare către colegiul teritorial.
>
> (7) Colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București, în care se autorizează funcționarea unității farmaceutice, vor fi notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare despre orice modificare a datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la respectiva modificare.

## Istoricul modificărilor

**Total modificări asociate:** 11
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Litera d) , Alineatul (2) , Articolul 5 a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 5 a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (2) , Articolul 5 a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (2) , Articolul 5 a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (2) , Articolul 5 a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (3) , Articolul 5 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (4) , Articolul 5 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (5) , Articolul 5 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (6) , Articolul 5 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )
- 2025-06-17 — DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025 — (la 17-06-2025, Alineatul (7) , Articolul 5 a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din DECIZIA nr. 1 din 10 aprilie 2025, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 17 iunie 2025 )

## Interpretare constituțională

**Total hotărâri asociate:** 0

## Jurisprudență

**Total hotărâri asociate:** 0